FDA aprova combinação de acalabrutinibe e venetoclax para Leucemia Linfocítica Crônica
A FDA aprovou a combinação acalabrutinibe + venetoclax como o primeiro regime totalmente oral e de duração fixa para tratamento inicial de LLC e LLPC. Baseado no estudo AMPLIFY, o tratamento reduziu o risco de progressão da doença em 35% frente à quimioimunoterapia.
Em 19 de fevereiro de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o uso combinado de acalabrutinibe (Calquence) e venetoclax (Venclexta) para adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC). Esta decisão estabelece o regime como a primeira terapia de combinação totalmente oral e de duração fixa aprovada como tratamento de primeira linha para a LLC.
A aprovação baseou-se nos resultados positivos do ensaio de Fase 3 AMPLIFY, que demonstrou que a combinação reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% em comparação com os regimes de quimioimunoterapia padrão (taxa de risco 0,65). Aos três anos, 77% dos pacientes tratados com a nova combinação estavam livres de progressão, em comparação com 67% no grupo de quimioimunoterapia.
O regime recomendado consiste em até 14 ciclos de 28 dias cada. O acalabrutinibe é administrado continuamente, enquanto o venetoclax é introduzido no ciclo 3 com uma fase de escalonamento de dose de 5 semanas. O perfil de segurança foi consistente com os agentes individuais, sendo as reações adversas mais comuns neutropenia, dor de cabeça e diarreia. Esta nova opção terapêutica oferece aos pacientes uma alternativa de tempo limitado à terapia contínua, permitindo intervalos livres de tratamento.