FDA aprova Calquence com venetoclax como o primeiro tratamento oral, de duração fixa, para LLC
A FDA dos EUA aprovou Calquence (acalabrutinib) em combinação com venetoclax como o primeiro regime totalmente oral e de duração fixa (14 meses) para adultos com LLC/LLP não tratados previamente. No estudo de Fase III AMPLIFY, 77% dos pacientes permaneceram livres de progressão em três anos, com redução de 35% no risco de progressão da doença ou morte versus quimioimunoterapia padrão.
A AstraZeneca obteve aprovação da FDA dos EUA para Calquence (acalabrutinib) em combinação com venetoclax como o primeiro regime totalmente oral e de duração fixa para adultos com leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno não tratados previamente. A combinação de 14 meses foi planejada para oferecer uma alternativa eficaz e por tempo limitado ao tratamento contínuo, dando aos médicos mais flexibilidade para alinhar a terapia às necessidades dos pacientes.
A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA foi baseada em resultados positivos do estudo de Fase III AMPLIFY, apresentados no Encontro Anual de 2024 da American Society of Hematology e publicados no The New England Journal of Medicine. A LLC é o tipo mais comum de leucemia em adultos. Estima-se que 18.500 pessoas tenham sido tratadas para LLC em 1ª linha nos EUA em 2024.
Os resultados do estudo de Fase III AMPLIFY mostraram que 77% dos pacientes tratados com Calquence mais venetoclax permaneceram livres de progressão em três anos, versus 67% dos pacientes tratados com quimioterapia padrão (à escolha do investigador: fludarabina-ciclofosfamida-rituximab ou bendamustina-rituximab). A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP; PFS) não foi alcançada, versus 47,6 meses para a quimioimunoterapia. Além disso, Calquence mais venetoclax reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% em comparação com a quimioimunoterapia (com base em hazard ratio 0,65; intervalo de confiança de 95% 0,49-0,87; p=0,0038).
A segurança e a tolerabilidade de Calquence foram consistentes com seu perfil de segurança conhecido, e não foram identificados novos sinais de segurança.
Calquence mais venetoclax está aprovado na União Europeia, Canadá, Reino Unido e em vários outros países, e as solicitações regulatórias para o regime com base nos resultados do AMPLIFY estão atualmente em análise em outros países. A ampliação da indicação nos EUA, juntamente com as revisões regulatórias globais em andamento, reforça a estratégia da empresa de construir uma franquia líder em hematologia e pode aumentar a adoção de seus regimes baseados em inibidores de BTK em uma população de LLC grande e em crescimento.
A AstraZeneca também está desenvolvendo Calquence como agente único e em combinações em múltiplas neoplasias de células B, incluindo linfoma de células do manto e linfoma difuso de grandes células B.