FDA aprova XOCOVA da Shionogi como primeiro medicamento oral para prevenção da COVID-19 após exposição

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o XOCOVA (ensitrelvir), um antiviral oral da Shionogi, para profilaxia pós-exposição (PEP) da COVID-19 em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade. Esta aprovação marca a primeira e única opção oral disponível para ajudar a prevenir a COVID-19 sintomática após contato com um indivíduo infectado.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 SCORPIO-PEP, o único ensaio clínico de antiviral oral a atingir seu desfecho primário. O XOCOVA reduziu significativamente o risco de desenvolvimento de COVID-19 sintomática em 67% em indivíduos não infectados até o 10º dia após a exposição, em comparação com placebo. O estudo incluiu 2.387 participantes, sendo 1.030 tratados com ensitrelvir e 1.011 com placebo.

O XOCOVA foi geralmente bem tolerado. Eventos adversos ocorreram em 15,1% do grupo tratado com XOCOVA e em 15,5% do grupo com placebo. Os eventos adversos mais comuns, que ocorreram em pelo menos 1% do grupo XOCOVA e com frequência superior ao placebo, foram cefaleia, diarreia e tosse. Não houve relatos de alteração do paladar (disgeusia) atribuída ao XOCOVA no ensaio. Os resultados do estudo SCORPIO-PEP foram publicados no New England Journal of Medicine em 14 de maio de 2026.

O XOCOVA é um regime oral de cinco dias. O esquema posológico consiste em três comprimidos tomados no primeiro dia e um comprimido tomado dos dias dois a cinco. A aprovação da FDA ocorreu antes da data prevista pela Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 16 de junho de 2026.

A Shionogi havia anunciado anteriormente, em setembro de 2025, que a FDA havia aceitado sua Nova Solicitação de Registro de Medicamento para análise. O ensitrelvir, um inibidor da protease principal do SARS-CoV-2, suprime a replicação viral inibindo seletivamente uma enzima essencial que o vírus precisa para se multiplicar. O medicamento foi desenvolvido através de pesquisa conjunta entre a Universidade de Hokkaido e a Shionogi.

No Japão, o ensitrelvir (conhecido como Xocova) recebeu aprovação regulatória de emergência em novembro de 2022 e aprovação integral em março de 2024 para o tratamento da COVID-19. Essas aprovações foram baseadas no estudo SCORPIO-SR. Em 2025, a Shionogi submeteu duas novas solicitações de registro no Japão para profilaxia pós-exposição e para tratamento em pacientes pediátricos de 6 a menos de 12 anos.

O ensitrelvir está atualmente em análise regulatória em Taiwan para tratamento da COVID-19 e com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tanto para profilaxia pós-exposição quanto para tratamento. Está disponível em Singapura para tratamento via solicitação de Rota de Acesso Especial. O medicamento continua sendo investigacional fora do Japão e de Singapura.

A aprovação introduz uma nova estratégia de prevenção no cenário terapêutico atual. A COVID-19 continua sendo altamente transmissível, impulsionada pela variante Omicron e seus subvariantes. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA estimam que, entre 1º de outubro de 2025 e 23 de maio de 2026, ocorreram de 3,8 a 12,4 milhões de novos casos nos EUA, resultando em 800.000 a 2,3 milhões de consultas ambulatoriais, 120.000 a 240.000 internações hospitalares e 13.000 a 42.000 mortes.

O impacto da aprovação da FDA nos resultados financeiros consolidados da Shionogi para o ano fiscal encerrado em março de 2027 já foi refletido nas previsões de lucro da empresa anunciadas em 12 de maio de 2026.