FDA concede designação Fast Track ao antiviral CDI-988 da Cocrystal Pharma para norovírus
A FDA concedeu designação Fast Track ao antiviral oral CDI-988 da Cocrystal Pharma para prevenção e tratamento do norovírus. Um estudo de desafio de norovírus da Fase 1b está em andamento na Universidade Emory, com dados a serem apresentados em uma conferência internacional de pesquisa antiviral em abril de 2026.
A Food and Drug Administration dos EUA concedeu designação Fast Track ao candidato a medicamento antiviral oral CDI-988 da Cocrystal Pharma para prevenção e tratamento da infecção por norovírus. A designação facilita o desenvolvimento acelerado e a revisão regulatória expedita para o primeiro candidato antiviral oral em desenvolvimento para norovírus, que causa aproximadamente 685 milhões de casos globais anualmente com impacto econômico mundial de cerca de US$ 60 bilhões.
A designação Fast Track permite comunicação precoce e frequente com a FDA durante todo o processo de desenvolvimento, permite revisão contínua de uma Nova Aplicação de Medicamento (New Drug Application - NDA) e pode qualificar o produto para Revisão Prioritária no momento da submissão do NDA. CDI-988 é um inibidor de protease de ação direta oral que visa uma região de protease 3CL altamente conservada, apoiando o potencial de direcionamento pan-viral.
Um estudo de desafio de norovírus da Fase 1b está atualmente em andamento na Escola de Medicina da Universidade Emory para avaliar o CDI-988 como uma opção potencial tanto profilática quanto terapêutica. A empresa apresentará dados iniciais da Fase 1 e atualizações deste estudo contínuo da Fase 1b na 39ª Conferência Internacional sobre Pesquisa Antiviral (ICAR2026) em Praga de 27 de abril a 1º de maio de 2026.
O CDI-988 foi projetado e desenvolvido usando a tecnologia proprietária de plataforma de descoberta de medicamentos baseada em estrutura da Cocrystal como um inibidor de protease pan-viral que visa proteases virais 3CL. Com base em seu novo mecanismo de ação e atividade antiviral de amplo espectro, o CDI-988 representa um tratamento oral potencial tanto para norovírus quanto para coronavírus.
Atualmente não existem terapias antivirais ou vacinas aprovadas para infecções por norovírus, demonstrando uma necessidade imediata de mercado. O programa progrediu através de estágios clínicos iniciais, com dados favoráveis da Fase 1 de dose única ascendente relatados em julho de 2024, progressão para coortes de dose múltipla ascendente em setembro de 2024, e resultados mais amplos da Fase 1 apresentados em janeiro e agosto de 2025.