Avanço do lenacapavir da Gilead: FDA aceita solicitação de PrEP oral semanal e amplia acesso global
O FDA dos EUA aceitou a solicitação da Gilead para um lenacapavir oral investigacional administrado uma vez por semana para prevenção do HIV, com data de revisão definida para fevereiro de 2027. Ao mesmo tempo, o PEPFAR e o Fundo Global estão expandindo o acesso à versão injetável administrada duas vezes por ano para um total de 3 milhões de pessoas até 2028. A Gilead apresentará novos dados sobre o lenacapavir e uma nova combinação de bictegravir/lenacapavir no CROI 2026.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou a solicitação suplementar de novo medicamento (sNDA) da Gilead Sciences para uma formulação oral investigacional de lenacapavir (nome comercial Yeztugo) administrada uma vez por semana para prevenção do HIV como profilaxia pré-exposição (PrEP). O FDA designou uma data de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 2 de fevereiro de 2027. Se aprovado, este se tornaria a primeira opção oral de PrEP de longa duração.
A submissão é respaldada pelo perfil clínico estabelecido do lenacapavir, com alta eficácia demonstrada em dois ensaios de fase 3, PURPOSE 1 e PURPOSE 2, em populações globais diversas, incluindo mulheres cisgênero, homens cisgênero e pessoas de gênero diverso. Os comprimidos orais de lenacapavir já são aprovados para uso dentro do regime Yeztugo como dose de carga inicial e como terapia de ponte quando a administração de injeções semestrais é atrasada. A formulação oral administrada uma vez por semana continua investigacional e não é aprovada em nenhum lugar do mundo.
Em paralelo, o acesso global ao lenacapavir injetável aprovado para uso semestral está sendo significativamente expandido. O Plano de Emergência do Presidente dos EUA para o Alívio da AIDS (PEPFAR) e o Fundo Global estão fazendo um investimento adicional para expandir o acesso para até mais 1 milhão de pessoas, elevando o compromisso total para 3 milhões de pessoas em países com alta incidência e recursos limitados até 2028. O lenacapavir é a primeira terapia de prevenção do HIV a chegar às comunidades da África subsaariana no mesmo ano em que foi aprovado nos Estados Unidos, com as primeiras remessas chegando no final de 2025.
A Gilead está fornecendo lenacapavir sem lucro para o Fundo Global e o PEPFAR em países com necessidade mais urgente hoje. A estratégia de acesso global mais ampla da empresa inclui acordos de licenciamento voluntário com seis fabricantes genéricos, com lançamento genérico em grande escala esperado para começar em 2027. Esta expansão ocorre quando aproximadamente 1,3 milhão de novas infecções por HIV ocorrem globalmente a cada ano.
A Gilead também apresentará novos dados clínicos de seu portfólio de tratamento e prevenção do HIV na 33ª Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI 2026), a ser realizada de 22 a 25 de fevereiro em Denver, Colorado. Notavelmente, resumos de última hora incluem resultados da fase 3 dos ensaios ARTISTRY-1 e ARTISTRY-2 que exploram a eficácia e segurança de um regime de combinação em comprimido único investigacional de bictegravir 75 mg e lenacapavir 50 mg para tratamento do HIV. Esses estudos avaliaram o regime em pessoas vivendo com HIV que estão virologicamente suprimidas e mudaram de sua terapia antirretroviral anterior.
Pesquisa adicional a ser apresentada inclui dados sobre islatravir mais lenacapavir, que tem o potencial de ser o primeiro regime de tratamento oral semanal do HIV, e sobre lenacapavir em combinação com anticorpos amplamente neutralizantes para um potencial regime de tratamento semestral do HIV. Na pesquisa de prevenção, a Gilead compartilhará mais dados do programa PURPOSE sobre a segurança e eficácia do lenacapavir subcutâneo semestral para PrEP, atualizações sobre seu perfil de resistência e o desenho de um ensaio de fase 3 para uma formulação intramuscular investigacional anual.