Oncolytics Biotech inicia estudo de Fase 2 de imunoterapia para câncer colorretal
A Oncolytics Biotech iniciou o REO 033, um estudo randomizado de Fase 2 que avaliará pelareorep em combinação com bevacizumab e FOLFIRI em câncer colorretal metastático de segunda linha com mutação em KRAS e estável em microssatélites. O programa recebeu a designação Fast Track da FDA após resultados anteriores promissores, incluindo mediana de sobrevida global de 27 meses.
Oncolytics Biotech Inc. anunciou o início de um estudo de Fase 2 em câncer colorretal metastático, denominado REO 033, desenvolvido para confirmar resultados anteriores de eficácia, com dados preliminares esperados até o fim de 2026. O regime terapêutico baseado em pelareorep recebeu recentemente a designação Fast Track da U.S. Food & Drug Administration para câncer colorretal metastático de segunda linha com mutação em KRAS e estável em microssatélites.
No estudo, pacientes com câncer colorretal metastático de segunda linha com mutação em RAS (incluindo KRAS) e estável em microssatélites serão randomizados para um braço controle com bevacizumab (Avastin) e fluorouracil, leucovorin, irinotecan (FOLFIRI) ou para um braço experimental com pelareorep, bevacizumab e FOLFIRI. O estudo tem poder estatístico para significância, e espera-se que cada braço inclua 30 pacientes. Todos os participantes terão falhado no tratamento inicial com quimioterapia à base de platina. O desfecho primário do estudo é a taxa de resposta objetiva, com sobrevida livre de progressão, sobrevida global, segurança e análise de biomarcadores como outros desfechos.
O estudo será patrocinado pela Oncolytics, com um professor de medicina do Rutgers Cancer Institute of New Jersey como Investigador Principal. A empresa espera iniciar o primeiro centro do estudo ainda este mês e fornecer dados preliminares até o fim do ano.
O estudo clínico anterior REO 022 de pelareorep, bevacizumab e FOLFIRI nessa população demonstrou uma mediana de sobrevida global de 27 meses e uma mediana de sobrevida livre de progressão de 16,6 meses, ambas substancialmente superiores às medianas de 11,2 e 5,7 meses de sobrevida global e sobrevida livre de progressão, respectivamente, observadas com a terapia padrão. De forma semelhante, a taxa de resposta objetiva no mesmo estudo foi de 33% para a terapia contendo pelareorep, em comparação com aproximadamente 10% para o tratamento padrão.
A Oncolytics é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve pelareorep, um agente imunoterapêutico experimental de RNA de dupla fita administrado por via intravenosa. Pelareorep demonstrou resultados encorajadores em vários estudos de primeira linha em câncer de pâncreas, em dois estudos randomizados de Fase 2 em câncer de mama metastático e em estudos de fase inicial em câncer anal e colorretal. Ele foi desenvolvido para induzir respostas imunes anticâncer, convertendo tumores imunologicamente “frios” em “quentes” por meio da ativação das respostas imunes inata e adaptativa.
A empresa está avançando com pelareorep em combinação com quimioterapia e/ou inibidores de checkpoint em cânceres gastrointestinais metastáticos, nos quais pelareorep recebeu a designação Fast Track da FDA para câncer colorretal e câncer de pâncreas.