China ultrapassa os EUA em ensaios clínicos de câncer de Fase 3 em centro único e amplia participação no desenvolvimento de medicamentos

A China ultrapassou os Estados Unidos no número de ensaios clínicos de câncer de Fase 3 em centro único realizados, com 624 ensaios de câncer de Fase 3 representando 48,5% do total global. Uma equipe internacional conjunta de pesquisa analisou 1.237 ensaios clínicos de câncer de Fase 3 registrados no sistema de registro de ensaios clínicos do National Institutes of Health, o "ClinicalTrials.gov", e divulgou previamente os resultados do estudo em 10 de fevereiro no servidor de preprints "medRxiv".

A análise mostrou que, embora os Estados Unidos tenham ficado em primeiro lugar no número de instituições de pesquisa, com 2.626 instituições ou 39,6% do total, a China tinha apenas 464 instituições, correspondendo a 7%. Os Estados Unidos lideram em número de instituições, enquanto a China lidera em número de ensaios.

A característica mais marcante dos ensaios clínicos na China é a alta proporção de estudos de "Fase 3 em centro único", nos quais um único grande hospital gerencia de forma independente tudo, desde a inclusão de pacientes até as operações do ensaio. Dos 572 ensaios de câncer de Fase 3 em centro único no mundo, 398 foram conduzidos na China, correspondendo a 70%. Ao contrário dos Estados Unidos e da Europa, que recrutam pacientes de forma descentralizada por meio de colaboração multicêntrica e multinacional, a China concentra os ensaios clínicos em grandes hospitais terciários, com grande volume de pacientes.

A equipe de pesquisa interpretou isso como resultado de investimento estratégico em grandes instituições de pesquisa. Eles explicaram que essa estrutura acelera os prazos dos ensaios clínicos e permite que múltiplos ensaios de Fase 3 sejam conduzidos simultaneamente, o que, por sua vez, está ligado a um aumento no número de aprovações de novos medicamentos.

A China está desenvolvendo suas capacidades em biotecnologia em nível nacional. Desde a reforma de 2015 do sistema de revisão de medicamentos, o país encurtou significativamente os procedimentos de aprovação de ensaios clínicos e ampliou o número de hospitais de ensaios clínicos designados nacionalmente para mais de 1.000. À medida que um sistema de saúde que concentra pacientes em grandes hospitais terciários se combinou com o apoio nacional à pesquisa e desenvolvimento, estabeleceu-se uma infraestrutura ultragrande capaz de conduzir ensaios de Fase 3 em centro único.

Em 2024, o número total de ensaios clínicos registrados no ClinicalTrials.gov a partir da China ultrapassou 7.000, superando os Estados Unidos. A participação da China no pipeline global de novos medicamentos inovadores subiu para cerca de 30%. No ano passado, o valor das exportações de tecnologia ultrapassou 40 bilhões de dólares, marcando uma transição bem-sucedida para um país que exporta pipelines.

Até 2025, a participação da China no desenvolvimento global de medicamentos subiu para 20%, com um pipeline de novos medicamentos investigacionais que agora representa aproximadamente 30% do total mundial.

No estudo, a Coreia representou 2,3% do total, com 13 ensaios de câncer de Fase 3 em centro único. Sete instituições coreanas foram incluídas entre as 100 principais grandes instituições de pesquisa, indicando que a competitividade de hospitais individuais é alta. No entanto, como os ensaios são estruturalmente dispersos entre várias instituições, a proporção de ensaios em centro único é relativamente baixa. Especialistas apontam que, para complementar as capacidades de ensaios em centro único, é necessário construir plataformas do tipo hub que conectem dados clínicos e recursos de pacientes entre hospitais.

Atualmente, a Korea National Enterprise for Clinical Trials e o Korea Drug Development Fund são responsáveis, respectivamente, pelo suporte de infraestrutura e pelas funções de P&D por projeto, mas o país é visto como carente de uma rede permanente que integre e gerencie as capacidades clínicas hospitalares. Houve casos de colaboração, como o consórcio clínico de doenças infecciosas da COVID-19, mas estes permaneceram limitados a doenças específicas e a unidades de projeto e não evoluíram para uma estrutura de condução conjunta de ensaios clínicos de grande escala.