FDA aprova primeiro tratamento totalmente oral e de duração fixa para leucemia linfocítica crônica
O FDA aprovou a combinação de Venclexta e acalabrutinib como o primeiro tratamento totalmente oral e de duração fixa para pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente não tratados. A decisão foi baseada em dados de um estudo de Fase 3 que indicaram redução de 35% no risco de progressão da doença.
A U.S. Food and Drug Administration aprovou a combinação de Venclexta (venetoclax) e Calquence (acalabrutinib) como o primeiro tratamento totalmente oral e de duração fixa para pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) previamente não tratados, um câncer do sangue de crescimento lento no qual a medula óssea produz um excesso de glóbulos brancos do tipo linfócitos B disfuncionais.
AbbVie e Roche Holdings AG estão desenvolvendo o Venclexta em conjunto, enquanto a AstraZeneca fabrica o Calquence. Esse marco oferece aos pacientes uma nova opção direcionada que pode permitir períodos sem tratamento, aprimorando o padrão de cuidado. A CLL é uma das formas mais comuns de leucemia em adultos.
A aprovação do FDA baseou-se em resultados positivos do estudo de Fase 3 AMPLIFY que mostraram que 77% dos pacientes tratados com Calquence mais venetoclax estavam livres de progressão em três anos, versus 67% dos pacientes tratados com quimioterapia padrão. A mediana de sobrevida livre de progressão não foi alcançada, versus 47,6 meses para a quimioimunoterapia.
A combinação reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 35% em comparação com a quimioimunoterapia. Espera-se que o novo esquema melhore os desfechos dos pacientes ao oferecer uma opção de tratamento totalmente oral e por tempo limitado que atende às necessidades de soluções terapêuticas rápidas e flexíveis.
O perfil de segurança da combinação de Venclexta e acalabrutinib é consistente com o de cada medicamento usado isoladamente, com reações adversas comuns incluindo neutropenia, cefaleia e diarreia, garantindo segurança e tolerabilidade do paciente durante o tratamento.