FDA suspende hold clínico no estudo de cardiomiopatia por ATTR da Intellia
A FDA retirou o hold clínico do ensaio de Fase 3 da Intellia Therapeutics com nexiguran ziclumeran para amiloidose por transtirretina com cardiomiopatia. A suspensão havia sido imposta em outubro após preocupações de segurança hepática observadas em um paciente.
A Food and Drug Administration suspendeu o hold clínico no pedido de novo medicamento investigacional (IND) referente ao estudo em fase avançada da Intellia Therapeutics para um tratamento de pacientes com amiloidose por transtirretina com cardiomiopatia. No pré-mercado, as ações da Intellia subiam 8,9%, para US$ 15,01. O papel já havia acumulado alta de 70% nos últimos três meses.
A FDA retirou o hold clínico do pedido para o ensaio clínico de Fase 3 de nexiguran ziclumeran. O estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e a segurança de nex-z em cerca de 1.200 pacientes com amiloidose por transtirretina com cardiomiopatia.
No fim de outubro, a FDA impôs holds clínicos ao pedido de novo medicamento investigacional para o estudo Magnitude da Intellia e para o Magnitude-2, um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e a segurança de nex-z em cerca de 60 pacientes com amiloidose hereditária por ATTR com polineuropatia. A pausa ocorreu após a observação de transaminases hepáticas grau 4 e aumento da bilirrubina total em um paciente que recebeu nex-z no Magnitude.
A empresa afirmou que se alinhou com a FDA quanto a medidas de mitigação para os estudos, incluindo monitoramento aprimorado de exames laboratoriais hepáticos, orientações para tratamento com esteroides de curto prazo caso sejam observadas elevações de transaminases hepáticas no período inicial após a administração, e a exclusão de pacientes com determinadas alterações hepáticas.