Acurx Pharmaceuticals agenda teleconferência de resultados do 4T de 2025 para 13 de março
A Acurx Pharmaceuticals realizará em 13 de março de 2026, às 8:00 am ET, uma teleconferência para comentar os resultados financeiros do ano completo e do 4T de 2025. A empresa também trará atualizações sobre ibezapolstat, seu principal candidato a antibiótico, em preparação para ensaios internacionais de Fase 3 contra infecção por C. difficile.
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado que desenvolve uma nova classe de antibióticos para infecções bacterianas de difícil tratamento, anunciou que discutirá seus resultados financeiros do ano completo e do quarto trimestre de 2025 na sexta-feira, 13 de março de 2026, às 8:00 am ET, antes da abertura dos mercados financeiros dos EUA.
O Presidente e Diretor Executivo, e o Diretor Financeiro, conduzirão uma teleconferência para discutir os resultados e fornecer uma atualização de negócios. A chamada está agendada para 8:00 a.m. ET, com acesso gratuito nos EUA pelo número 877-790-1503, usando o Access ID: 13758852.
Ibezapolstat é o principal candidato a antibiótico da empresa, em preparação para ensaios clínicos (clinical trials) internacionais de Fase 3 para tratar pacientes com infecção por C. difficile (CDI). Ibezapolstat é um antibiótico novo, administrado por via oral, em desenvolvimento como um antibacteriano de espectro seletivo para Gram-positivos (GPSS®). É o primeiro de uma nova classe de inibidores da DNA polimerase IIIC em desenvolvimento pela Acurx para tratar infecções bacterianas.
O espectro único de atividade de ibezapolstat, que inclui C. difficile, mas poupa outros Firmicutes e o importante filo Actinobacteria, parece contribuir para a manutenção de um microbioma intestinal saudável. A empresa recebeu recomendações finais da EMA e da FDA para os estudos pivotais de Fase 3 de ibezapolstat. Essas recomendações incluíram e confirmaram os elementos do desenho do estudo de não inferioridade, a população de pacientes, os desfechos primários e secundários e o tamanho do banco de dados de segurança para registro.
A Acurx anunciou anteriormente que havia recebido orientação regulatória positiva da EMA durante seu Procedimento de Aconselhamento Científico, o que confirmou que o pacote de informações clínicas, não clínicas e de CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) submetido à EMA sustenta o avanço do programa de Fase 3 de ibezapolstat e, se o programa de Fase 3 for bem-sucedido, sustenta a submissão de um Marketing Authorization Application (MAA) para aprovação regulatória na Europa. O pacote de informações submetido pela empresa à EMA, para o qual foi alcançado acordo com a EMA, incluiu detalhes sobre os dois ensaios clínicos internacionais de Fase 3 planejados pela Acurx, randomizados 1:1 (desenhados como estudo de não inferioridade vs vancomycin), desfechos primários e secundários, tamanho da amostra, plano de análise estatística e o banco de dados geral de segurança para registro.
Com feedback mutuamente consistente tanto da EMA quanto da FDA, a Acurx está bem posicionada para iniciar seu programa internacional de registro de Fase 3. A Acurx agora também tem um roteiro internacional claro para a condução de seu programa de Fase 3 e, se bem-sucedido, os requisitos para submissão de US NDA e EU Marketing Authorization.
Em junho de 2018, ibezapolstat recebeu designação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) como Qualified Infectious Disease Product (QIDP) para o tratamento de pacientes com CDI e será elegível a se beneficiar dos incentivos para o desenvolvimento de novos antibióticos estabelecidos sob o Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act. Em janeiro de 2019, a FDA concedeu a designação “Fast Track” a ibezapolstat para o tratamento de pacientes com CDI. O CDC designou C. difficile como uma ameaça urgente, destacando a necessidade de novos antibióticos para tratar CDI.
Acurx Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado focada no desenvolvimento de uma nova classe de antibióticos de pequenas moléculas para infecções bacterianas de difícil tratamento. A abordagem da empresa é desenvolver candidatos a antibióticos com um espectro seletivo para Gram-positivos (GPSS®) que bloqueia o sítio ativo da enzima bacteriana específica de Gram+ DNA polymerase IIIC (pol IIIC), inibindo a replicação do DNA e levando à morte celular bacteriana Gram-positiva. Seu pipeline de P&D inclui candidatos a produtos antibióticos que têm como alvo bactérias Gram-positivas, incluindo Clostridioides difficile, methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin resistant Enterococcus (VRE) e drug-resistant Streptococcus pneumoniae (DRSP).