AbbVie divulga resultados positivos de Fase 3 para indução subcutânea de risankizumab na doença de Crohn

AbbVie anunciou resultados principais (topline) positivos do estudo de Fase 3 AFFIRM, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, que avaliou a eficácia e a segurança da terapia de indução subcutânea (SC) de risankizumab (SKYRIZI) versus placebo em pacientes adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. Os resultados do estudo AFFIRM mostram que proporções significativamente maiores de pacientes tratados com indução SC de risankizumab alcançaram os desfechos coprimários de remissão clínica pelo Crohn's Disease Activity Index (CDAI) (55% vs. 30%; p<0,0001) e resposta endoscópica (44% vs. 14%; p<0,0001) na semana 12 em comparação com placebo.

Entre os pacientes com resposta clínica após 12 semanas de tratamento de indução SC com risankizumab, seguidas por 12 semanas de manutenção, 67% alcançaram remissão clínica pelo CDAI na semana 24 e 57% alcançaram resposta endoscópica na semana 24. Esses dados sustentam a forte eficácia de risankizumab na doença de Crohn, ao mesmo tempo em que oferecem potencial como opção de indução para pacientes.

Este estudo de Fase 3 incluiu uma população predominantemente refratária ao tratamento (65%), com 50% desses pacientes tendo falhado em duas ou mais terapias avançadas, e 23% tendo falhado com ustekinumab e 12% tendo falhado com um inibidor de Janus kinase (JAKi). No subgrupo sem exposição prévia a terapia avançada, 73,1% alcançaram remissão clínica pelo CDAI versus 27,3% no placebo, e 61,2% alcançaram resposta endoscópica versus 15,2% no placebo. Entre os pacientes com falha prévia de terapia avançada, 45,2% alcançaram remissão clínica pelo CDAI versus 30,8% no placebo, e 34,7% alcançaram resposta endoscópica versus 13,8% no placebo.

O vice-presidente e chefe global de desenvolvimento clínico em imunologia da AbbVie afirmou que este estudo avaliou uma população de pacientes com doença de Crohn difícil de tratar, incluindo uma maioria com falha prévia a terapia avançada, e que esses dados reforçam risankizumab como um tratamento líder e eficaz para os pacientes. O nível de resposta endoscópica é uma conquista particularmente relevante para pacientes com doença de Crohn e, para a AbbVie, esses resultados ressaltam a continuidade da inovação e da pesquisa para elevar o padrão de cuidado.

O investigador principal do estudo AFFIRM observou que a doença de Crohn é uma condição complexa e muitas vezes debilitante, que afeta muito mais do que a saúde digestiva do paciente, interrompendo trabalho, relacionamentos e a vida diária. Essas altas taxas de resposta endoscópica entre as populações — em especial entre aqueles que não falharam a uma terapia avançada — demonstram o potencial da indução subcutânea de risankizumab como uma terapia eficaz para a doença de Crohn.

Durante o período de 12 semanas, duplo-cego e controlado por placebo, o perfil de segurança de risankizumab SC foi consistente com o perfil de segurança observado na doença de Crohn, sem novos riscos de segurança identificados. Os eventos adversos mais comuns observados entre os pacientes que receberam risankizumab foram infecção do trato respiratório superior, dor abdominal e artralgia. Eventos adversos graves ocorreram em 0,5% dos pacientes no grupo risankizumab SC em comparação com 3,1% no grupo placebo. Os resultados completos serão publicados em uma próxima revista médica e compartilhados em futuros congressos médicos.

Separadamente, a RBC Capital Markets iniciou a cobertura de AbbVie com recomendação de outperform, afirmando que a empresa teve desempenho inferior com base em preocupações infundadas e se beneficiará do crescimento das vendas de Skyrizi e Rinvoq. O banco estabeleceu um preço-alvo de $260.