영국-미국 제약 합의로 의약품 지출 확대…업계는 M&A 급증·규제 개편 주목

영국과 미국은 2025년 12월, 영국의 대미 의약품 수출에 대해 3년간 0% 관세를 적용하고 영국 의료기술(medtech)에 우대 조건을 부여하는 내용을 담은 의약품 협정을 발표했다. 영국은 혁신 의약품에 대한 순지출을 약 25% 늘리기로 했으며, 이는 NICE의 질보정수명 1년당 기본 비용효과성 기준을 £20–30k에서 £25–35k로 상향하고 2026년 신규 의약품에 대한 VPAG 환급률을 낮춤으로써 달성된다.

최근 여러 건의 대형 제약 거래가 완료됐거나 합의됐다. Pfizer는 Novo Nordisk와의 치열한 인수 경쟁 끝에 최대 $10 billion 규모의 Metsera 인수를 완료했으며, 이를 통해 개발 단계가 서로 다른 비만 관련 자산을 포트폴리오에 추가했다. Merck는 Verona Pharma를 $10 billion에 인수한 데 이어 Cidara Therapeutics 인수도 $9.2 billion에 완료해 면역학 부문 매출 기반을 더욱 강화했다. GSK는 최근 RAPT Therapeutics를 $2.2 billion에 인수하기로 합의해 호흡기, 면역학, 염증 분야 파이프라인을 확대했다. Danaher는 Masimo를 $9.9 billion에 인수해 환자 모니터링 및 병원 기술 분야 입지를 넓히고 진단 포트폴리오를 강화할 예정이다.

2025년 바이오제약 자금조달은 계속 회복세를 보이고 있지만, 투자자들은 여전히 선별적으로 접근하며 고품질 자산에 집중하고 있다. 벤처 투자 흐름은 보다 규율 있는 시장을 반영하며, 투기적 베팅보다는 후기 단계 기업과 차별화된 파이프라인으로 자금이 유입되고 있다.

영국은 지난 20년 사이 가장 큰 폭의 임상시험 (clinical trial) 제도 개편이 2026년 4월 시행된다고 확인했다. 위험이 낮은 연구를 위한 새로운 패스트트랙 통지 경로가 도입되며, 전체 임상시험의 약 20%를 포괄할 것으로 예상된다. 임상시험 결과의 보고 및 공개와 관련한 법적 요건도 대폭 강화된다.

EU의 개정 프레임워크는 규제 데이터 보호 8년과 시장 보호 1년을 포함하며, 이는 현행 8+2 모델에서 축소된 것이다. 희귀의약품에는 최대 11년의 보호가 제공될 수 있다. 허가 기간은 단축되고, "low intervention" 시험에 대한 요건은 간소화되며, 전략적 가치가 있는 것으로 확인된 프로젝트에는 강화된 지원과 신속 승인 절차가 적용된다.

인터뷰에서 U.S. Food and Drug Administration 커미셔너는 대부분의 의약품이 안전성 또는 모니터링 위험이 없는 한 일반의약품이어야 한다고 밝혔으며, 관련 규제 변화가 올해 예상된다고 말했다. 제약업계 일각에서는 많은 일반의약품이 보험 적용 대상이 아니어서 환자에게 오히려 부담이 커질 수 있다며 제안된 변화에 반대 입장을 나타냈다.

영국 제약업계 경영진의 거의 절반은 전년도에 연구개발을 해외로 이전했다고 밝혔다. 이들은 협업 기회와 신규 시장 및 고객과의 지리적 근접성을 해외 이전의 주된 동인으로 꼽았다.

British Chambers of Commerce는 정부 기관 및 파트너들과 함께 영국 생명과학 분야 중견기업의 동남아 시장 진출과 확장을 지원하기 위해 6개월간의 Singapore Life Sciences Trade Accelerator를 출범시켰다. 이번 파일럿 프로그램은 수출 주문 감소 속에서 수출 성과를 끌어올리는 것을 목표로 하며, 싱가포르를 더 넓은 인도태평양 시장으로 가는 관문으로 활용하고 영국 기업을 위한 향후 글로벌 무역 지원 구상에도 참고자료를 제공할 예정이다.

Novo Nordisk의 CagriSema 주사는 Wegovy의 잠재적 후속 제품으로 평가된다. Eli Lilly 역시 2026년 출시를 목표로 정제 형태의 신제품 Orforglipron을 개발 중이다.