英米の医薬品合意で革新的医薬品支出が拡大、製薬業界はM&A急増と規制改革が進行

英国と米国は2025年12月、英国から米国向け医薬品輸出に対する関税を3年間0%とするほか、英国の医療機器（medtech）に優遇条件を設ける医薬品合意を発表した。英国は革新的医薬品への純支出を約25%増やすことを約束しており、NICEの費用対効果の基準となる閾値をQALY（quality adjusted life year）当たり£20–30kから£25–35kへ引き上げ、さらに2026年には新しい医薬品に対するVPAGの還付（rebate）を引き下げることで達成するとしている。

足元では複数の大型製薬ディールが完了、または合意に至っている。PfizerはNovo Nordiskとの注目度の高い買収合戦の末、Metseraを最大$10 billionで買収し、開発段階の異なる肥満領域の資産をポートフォリオに加えた。MerckはVerona Pharmaの$10 billion買収に続き、Cidara Therapeuticsを$9.2 billionで買収し、免疫領域の収益基盤をさらに強化した。GSKはRAPT Therapeuticsを$2.2 billionで買収することで最近合意し、呼吸器・免疫・炎症領域のパイプラインを拡充する。DanaherはMasimoを$9.9 billionで買収し、患者モニタリングおよび病院向け技術での存在感を高め、診断（diagnostics）ポートフォリオを強化する。

バイオファーマへの資金流入は2025年にかけて回復基調が続く一方、投資家は依然として選別的で、高品質な資産に焦点を当てている。ベンチャー投資の動きもより規律ある市場を反映しており、投機的な賭けではなく、後期ステージ企業や差別化されたパイプラインへ資金が流れている。

英国は、過去20年で最も重要となる臨床試験（clinical trial）枠組みの更新を2026年4月に施行すると確認した。低リスク研究を対象とする新たな迅速通知ルート（fast-track notification route）が導入され、全試験の約20%をカバーすると見込まれている。臨床試験結果の報告および公表に関する法的要件も強化される。

EUの改訂枠組みでは、規制上のデータ保護（regulatory data protection）8年に加え、市場保護（market protection）1年が付与される。現行の8+2モデルからの縮小となるが、希少疾病用医薬品（orphan drugs）では最大11年まで保護を受けられる。承認に要する期間は短縮され、「低介入（low intervention）」試験に対する要件は簡素化される。また、戦略的価値のあるプロジェクトが特定され、支援の強化と迅速承認を受けられるようになる。

インタビューで、米国Food and Drug Administrationのコミッショナーは、多くの医薬品は安全性またはモニタリング上のリスクがない限りOTC（over-the-counter）であるべきだと述べ、今年中に規制変更が見込まれると示唆した。製薬業界の一部は提案された変更に反発しており、多くのOTC医薬品が保険の対象外で、患者にとって費用負担が増し、手の届きにくいものになる可能性があるとしている。

英国の製薬企業幹部のほぼ半数は、前年に研究開発をオフショア（offshore）したと回答した。幹部らは、協業機会や新市場・顧客への地理的近接性をオフショアの主因として挙げた。

British Chambers of Commerceは政府機関およびパートナーとともに、英国のライフサイエンス中堅企業が東南アジア市場で参入・拡大できるよう支援する6か月間のSingapore Life Sciences Trade Acceleratorを立ち上げた。本パイロットは、輸出受注が減少する中で輸出実績の向上を目指し、シンガポールをより広いインド太平洋市場へのゲートウェイとして活用するとともに、英国企業向けの今後の世界的な貿易支援イニシアチブに示唆を与えることを目的としている。

Novo NordiskのCagriSema注射剤はWegovyの後継候補とみられている。Eli Lillyも2026年に向けて新製品Orforglipronを開発中で、こちらは錠剤（tablet）製剤である。