Accord pharmaceutique Royaume-Uni–États-Unis : hausse des dépenses en médicaments, vague de fusions-acquisitions et réformes réglementaires

Le Royaume-Uni et les États-Unis ont annoncé en décembre 2025 un accord sur les produits pharmaceutiques prévoyant 0 % de droits de douane sur les exportations pharmaceutiques britanniques vers les États-Unis pendant trois ans, ainsi que des conditions préférentielles pour les dispositifs médicaux britanniques (medtech). Le Royaume-Uni s’est engagé à augmenter les dépenses nettes consacrées aux médicaments innovants d’environ 25 %, notamment en relevant le seuil de référence de coût-efficacité du NICE de 20–30 k£ à 25–35 k£ par année de vie ajustée sur la qualité (quality adjusted life year) et en réduisant les remises VPAG pour les médicaments plus récents en 2026.

Plusieurs opérations majeures dans la pharma ont été finalisées ou conclues récemment. Pfizer a finalisé l’acquisition de Metsera, pouvant atteindre 10 milliards de dollars, à l’issue d’une bataille d’enchères très médiatisée avec Novo Nordisk, ajoutant à son portefeuille des actifs dans l’obésité à différents stades de développement. Merck a finalisé l’acquisition de Cidara Therapeutics pour 9,2 milliards de dollars, après son acquisition de Verona Pharma pour 10 milliards de dollars, renforçant encore ses revenus en immunologie. GSK a récemment accepté d’acquérir RAPT Therapeutics pour 2,2 milliards de dollars, élargissant son pipeline en respiratoire, immunologie et inflammation. Danaher va acquérir Masimo pour 9,9 milliards de dollars afin d’étendre sa présence dans la surveillance des patients et les technologies hospitalières, et de renforcer son portefeuille de diagnostics.

Le financement de la biopharma continue de se redresser en 2025, même si les investisseurs restent sélectifs et concentrés sur des actifs de grande qualité. L’activité de capital-risque reflète un marché plus discipliné, avec des capitaux orientés vers des entreprises à un stade plus avancé et des pipelines différenciés, plutôt que vers des paris spéculatifs.

Le Royaume-Uni a confirmé que la mise à jour la plus importante de son cadre des essais cliniques en deux décennies entrera en vigueur en avril 2026. Une nouvelle voie de notification accélérée pour les études à plus faible risque est introduite et devrait concerner environ 20 % des essais. Les exigences légales relatives à la déclaration et à la publication des résultats des essais cliniques sont renforcées.

Le cadre révisé de l’UE prévoit 8 ans de protection réglementaire des données, plus 1 an de protection du marché, soit une réduction par rapport au modèle actuel 8+2, avec jusqu’à 11 ans de protection possibles pour les médicaments orphelins. Les délais d’autorisation sont raccourcis et des exigences simplifiées s’appliqueront aux essais « à faible intervention », avec l’identification de projets à valeur stratégique bénéficiant d’un soutien renforcé et d’autorisations accélérées.

Lors d’un entretien, le commissaire de la U.S. Food and Drug Administration a indiqué que la plupart des médicaments devraient être disponibles sans ordonnance (over-the-counter), sauf s’ils présentent des risques de sécurité ou nécessitent une surveillance, des changements réglementaires étant attendus cette année. Certains acteurs de l’industrie pharmaceutique se sont opposés aux modifications proposées, car de nombreux médicaments en vente libre ne sont pas couverts par l’assurance et pourraient être potentiellement moins abordables pour les patients.

Près de la moitié des dirigeants de la pharma au Royaume-Uni ont indiqué avoir délocalisé la recherche et développement au cours de l’année précédente. Les responsables ont cité les opportunités de collaboration et la proximité géographique de nouveaux marchés et clients comme principaux moteurs de cette délocalisation.

Les British Chambers of Commerce, aux côtés d’organismes gouvernementaux et de partenaires, ont lancé un accélérateur commercial de six mois, Singapore Life Sciences Trade Accelerator, afin d’aider les entreprises britanniques de taille intermédiaire des sciences de la vie à accéder au marché d’Asie du Sud-Est et à s’y développer. Ce projet pilote vise à améliorer la performance à l’export dans un contexte de baisse des commandes à l’exportation, en utilisant Singapour comme porte d’entrée vers des marchés indo-pacifiques plus larges et en alimentant de futures initiatives de soutien au commerce mondial pour les entreprises britanniques.

L’injection CagriSema de Novo Nordisk est considérée comme un successeur potentiel de Wegovy. Eli Lilly prépare également un nouveau produit pour 2026, Orforglipron, sous forme de comprimé.