제약 업계, 임상 시험 및 신약 개발 운영 전반에 AI 도입 가속화

신약 개발 비용이 수십억 달러에 달하고 승인 기간이 10년 이상으로 늘어남에 따라, 수동 워크플로에 의존하기에는 신약 개발이 너무 비싸고 느려졌다. 이에 대응하여 제약 회사들은 인공지능(AI)을 중심으로 운영 모델을 재편하고 있다. 제약사들은 임상 시험 실행 및 규준 준수 인프라에 머신러닝을 통합함으로써, 치료제 테스트와 검토, 그리고 최종 시판 과정에서 발생하는 가장 비용이 많이 들고 실패하기 쉬운 병목 현상을 해결하고자 노력 중이다.

대형 제약 회사들은 파편화된 건강 기록에서 적격 환자를 식별하고, 임상 시험 기관 선택을 최적화하며, 환자의 중도 탈락 위험을 예측하고, 심지어 미국 식품의약국(FDA)과 같은 기관에 제출할 규제 신청서의 초안을 작성하는 등 임상 시험과 규제 제출 속도를 높이기 위해 AI 도구를 도입하고 있다. 신약 개발 비용이 치료제당 20억 달러에서 30억 달러를 정기적으로 초과하고 기간이 10년 넘게 걸리는 상황에서, 임상 및 규제 워크플로의 비효율성은 재정적 위험뿐만 아니라 인류 건강에 대한 위험을 의미한다.

임상 시험은 여전히 신약 개발에서 가장 비용이 많이 들고 속도가 느린 단계 중 하나다. AI는 환자 모집, 유지 및 안전성 모니터링과 같은 해묵은 난제들에 적용되고 있다. 규제 당국은 전자 건강 기록(EHR) 및 영상 데이터와 같은 정형 및 비정형 건강 데이터를 점점 더 많이 접수하고 있지만, 전통적인 방식으로는 이를 통합하는 데 어려움이 있다. AI 모델은 이러한 이질적인 데이터 유형을 수집하여 더 정확한 적격성 프로필을 생성하고 중도 탈락 위험을 예측함으로써, 임상 실패의 가장 강력한 두 가지 예측 요인을 해결할 수 있다.

머신러닝 알고리즘은 영상 데이터와 리얼월드 데이터를 분석하여 기존 방식보다 더 일찍 안전성 신호를 포착함으로써 선제적인 위험 완화 전략을 가능하게 한다. 이러한 예측 통찰력은 실행 및 규제 전략 수립에 도움을 줄 수 있다. 기업들은 과거 수천 시간의 수동 편집 및 수집 작업이 필요했던 임상 연구 보고서(CSR) 및 규제 제출물 일부를 작성하기 위해 생성형 AI를 탐색하고 있다. 목표는 인간 전문가를 대체하는 것이 아니라, 엄격함을 유지하면서 반복적인 노동을 줄이고 제출 기간을 단축하는 것이다.

Thermo Fisher Scientific의 PPD 임상 연구 사업부는 리얼월드 데이터와 임상 연구 간의 연결성을 강화하기 위한 프로젝트를 위해 Datavant와 파트너십을 맺었다. 이 이니셔티브는 환자 개인정보 보호를 최우선으로 하면서 안전한 데이터 연결 및 상호 운용성을 보장하고, 연구 주기 전반에 걸쳐 효율적인 연구 설계와 신속한 증거 생성을 지원하기 위해 분석 기술을 강화하는 데 중점을 둔다. 이 협력은 PPD의 임상 시험 및 환자 등록 플랫폼과 환자 데이터를 익명화하여 전자 건강 기록 정보를 안전하게 통합할 수 있게 해주는 Datavant의 토큰화 기술을 결합할 예정이다.

신약 개발에서의 AI 적용은 임상 시험이 아닌 신약 발견(Discovery) 단계에서 시작되었다. 한때 화학자들의 모델링과 시뮬레이션을 도왔던 계산 화학 도구들은 점차 자율화되고 있다. 이제 AI는 패턴 인식을 사용하여 기존의 실험실 기반 방식보다 훨씬 빠르게 실행 가능한 후보 물질을 제안하는 등 표적 선택부터 최적화에 이르는 신약 발견의 모든 단계를 주도하고 있다.

빅테크와 하드웨어 업체들도 이러한 워크플로에 진입하면서 IT와 생명과학 사이의 경계가 모호해지고 있다. Nvidia와 Eli Lilly는 신약 발견을 촉진하기 위한 공동 혁신 랩 설립을 발표했다. Google의 연구 부문 또한 암 치료제 발견을 위해 Gemma AI 모델을 활용하고 있으며, 이는 대규모 언어 모델과 생성형 모델이 생물학적 경로를 분석하고 새로운 치료 가설을 제안할 수 있음을 보여준다.

AI는 더 이상 초기 R&D 단계의 틈새적인 계산 보조 도구가 아니다. 환자 선택, 안전성 모니터링, 문서 생성, 임상 물류 및 규제 기관 소통을 지원하는 엔드 투 엔드(end-to-end) 운영 생태계로 자리 잡고 있다.