FDA, 조현병 치료 월 1회 올란자핀 주사제에 대한 Teva의 신청 접수

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.의 미국 자회사 Teva Pharmaceuticals와 Medincell이 미국 식품의약국(FDA)이 성인 조현병 치료를 위한 올란자핀 서방형 주사 현탁액(TEV-'749)의 신약 신청(NDA)을 접수했다고 발표했다. TEV-'749은 실제 치료 순응도를 개선하고 환자의 장기 안정성 유지를 돕도록 설계되었으며, 조현병을 앓고 있는 사람들의 중요한 치료 격차를 해결하는 것을 목표로 한다.

현재 FDA 필수 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 없는 장기 지속형 올란자핀 제형은 없으며, REMS는 인증된 의료 시설에서의 투여와 3시간 주사 후 모니터링 기간을 의무화한다. 3상 SOLARIS 시험에서 월 1회 피하 주사로 투여된 TEV-'749은 현재 이용 가능한 올란자핀 제형과 일치하는 유효성 및 안전성 프로파일을 입증했으며 주사 후 모니터링 필요성에 대한 증거를 보이지 않았다.

"치료 순응도는 경구 형태의 올란자핀에 의존하는 많은 사람을 포함하여 조현병을 앓고 있는 사람들에게 주요 과제이자 미충족 요구로 남아 있다. 시험적 피하 전달 올란자핀 LAI인 TEV-'749은 월 1회 치료로 올란자핀의 입증된 유효성과 안전성을 제공하여 안정성을 제공하는 데 도움이 될 잠재력이 있다"고 Teva의 최고의학책임자가 말했다. "실행 가능한 장기 지속형 올란자핀 제형의 부재가 너무 오래동안 이 개인들에게 이용 가능한 옵션을 제한해왔으며, 이 치료 격차를 해결하기 위한 TEV-'749의 NDA 검토에서 FDA와 협력하기를 기대한다."

Medincell의 CEO는 "매일 복용하는 올란자핀은 조현병을 앓고 있는 사람들에게 가장 널리 처방되는 항정신병 약물 중 하나이며, 이 장기 지속형 제형이 그들의 삶에 더 잘 맞을 수 있다. 장기 지속형 주사제에 대한 경험이 계속 늘어남에 따라, 심각한 정신과 질환에서 중요한 치료 옵션으로 점점 더 인정받고 있다. 실용적인 장기 지속형 옵션의 잠재적 범위가 상당하다"고 언급했다.

TEV-'749의 NDA는 조현병을 앓고 있는 18~64세 참가자의 유효성, 안전성, 내약성을 조사한 56주차 결과를 포함한 3상 SOLARIS 시험 결과에 기반한다. 결과는 현재 이용 가능한 올란자핀 제형과 일치하는 유효성 및 안전성 프로파일을 입증했다.

SOLARIS는 조현병 환자(18-64세)의 치료로 피하 사용을 위한 올란자핀 서방형 주사 현탁액의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구이다. 연구의 첫 번째 기간(처음 8주) 동안 675명의 환자가 월 1회 올란자핀 LAI(TEV-'749)의 피하 주사(저용량, 중간 용량 또는 고용량) 또는 위약을 1:1:1:1 비율로 무작위 배정받았다. 두 번째 기간(다음 48주) 동안 첫 번째 기간을 완료한 환자가 세 올란자핀 LAI(TEV-'749) 치료군 중 하나에 무작위 배정되어 동등하게 할당되었다. 치료 종료 및 추적 방문은 마지막 치료 용량 투여 후 각각 4주와 8주에 이루어졌다.

TEV-'749은 2세대 비정형 항정신병 약물 올란자핀의 시험적 월 1회 피하 LAI이다. 현재 어떤 규제 당국에서도 어떤 용도로도 승인되지 않았다. TEV-'749은 올란자핀의 제어된 안정적 지속 방출을 제공하는 Medincell 고유의 공중합체 기술인 SteadyTeq를 활용한다.

조현병은 사고, 감정, 행동에 영향을 미치는 만성, 진행성, 심각한 정신 장애이다. 환자는 망상, 환각, 혼란된 말이나 행동, 인지 능력 장애 등 다양한 증상을 경험할 수 있다. 전 세계 인구의 약 1%가 일생 동안 조현병을 발병하며, 미국에서 현재 350만 명이 이 질환을 진단받았다. 조현병은 모든 연령에서 발생할 수 있지만, 평균 발병 연령은 남성의 경우 10대 후반에서 20대 초반, 여성의 경우 20대 후반에서 30대 초반이다.