FDA, Teva의 조현병 치료용 월 1회 olanzapine 주사제 NDA 접수
FDA가 Teva와 Medincell의 조현병 치료를 위한 월 1회 피하 olanzapine 제형인 TEV-'749의 NDA를 접수했으며, 3상 시험에서 주사 후 모니터링이 불필요한 것으로 나타났다.
Teva Pharmaceutical Industries와 Medincell은 성인 조현병 치료를 위한 olanzapine 서방형 주사 현탁액(TEV-'749)의 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 접수되었다고 발표했다. TEV-'749는 실제 임상 환경에서의 치료 순응도를 개선하고 환자가 장기적 안정성을 유지하도록 도와, 조현병 환자를 위한 중대한 치료 공백을 해결하는 것을 목표로 설계되었다.
TEV-'749는 olanzapine의 입증된 유효성과 안전성을 월 1회 치료로 제공하여 안정성 유지에 도움을 줄 잠재력을 가진 시험적 피하 투여 olanzapine 장기작용 주사제다. 3상 SOLARIS 임상시험에서 월 1회 피하 주사로 투여된 TEV-'749는 현재 이용 가능한 olanzapine 제형과 일치하는 유효성 및 안전성 프로파일을 보여주었으며, 주사 후 모니터링 필요성에 대한 증거가 나타나지 않았다.
현재 FDA가 요구하는 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 없이 사용 가능한 장기작용 olanzapine 제형은 없으며, REMS는 인증된 의료 시설에서의 투여와 3시간의 주사 후 모니터링 기간을 의무화한다. 치료 순응도는 경구 olanzapine에 의존하는 많은 환자를 포함하여 조현병 환자에게 여전히 주요 과제이자 미충족 수요로 남아 있다.
TEV-'749의 NDA는 조현병 환자(18세에서 64세)를 대상으로 유효성, 안전성 및 내약성을 연구한 56주 결과를 포함한 3상 SOLARIS 임상시험 결과를 기반으로 한다. 결과는 현재 이용 가능한 olanzapine 제형과 일치하는 유효성 및 안전성 프로파일을 입증했다.
SOLARIS는 조현병 환자(18-64세)에서 피하 투여용 olanzapine 서방형 주사 현탁액의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 연구다. 연구 1기(처음 8주)에서 675명의 환자가 월 1회 olanzapine LAI(TEV-'749)(저·중·고 용량) 또는 위약을 1:1:1:1 비율로 피하 주사 받도록 무작위 배정되었다. 연구 2기(이후 48주)에서 1기를 완료한 환자들은 3개의 olanzapine LAI(TEV-'749) 치료군 중 하나에 동일하게 무작위 배정되었다. 치료 종료 및 추적 방문은 각각 마지막 치료 투여 후 4주 및 8주였다.
TEV-'749는 olanzapine의 제어된 지속 방출을 제공하는 Medincell의 독점 공중합체 기술인 SteadyTeq™를 활용한다. TEV-'749는 현재 어떤 규제 당국으로부터도 어떤 용도로도 승인되지 않았다.
조현병은 사고, 감정 및 행동에 영향을 미치는 만성, 진행성, 심각한 정신 장애다. 환자는 망상, 환각, 와해된 언어 또는 행동, 인지 능력 저하 등 다양한 증상을 경험할 수 있다. 전 세계 인구의 약 1%가 일생 동안 조현병이 발병한다.