FDA, Teva의 월 1회 조현병 치료제 TEV-'749 신청서 접수
FDA가 Teva와 Medincell의 조현병 치료제 **olanzapine 서방형 주사 현탁액(TEV-'749)** 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. 월 1회 피하주사로 설계된 이 후보물질은 3상 SOLARIS 임상시험에서 주사 후 모니터링 필요성을 시사하는 근거를 보이지 않았다.
미국 식품의약국(FDA)이 성인 조현병 치료를 위한 **olanzapine 서방형 주사 현탁액(TEV-'749)**의 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.와 Medincell은 2026년 2월 20일 이 같은 접수 사실을 발표했다. 이 약물은 실제 진료 환경에서의 치료 순응도를 높이고 환자의 장기적 안정 유지에 도움을 주기 위해 월 1회 피하주사로 설계됐다.
현재 FDA가 요구하는 위험평가 및 완화 전략(REMS) 없이 사용할 수 있는 지속형 olanzapine 제형은 없다. 해당 REMS는 인증된 의료기관에서의 투여를 의무화하고, 주사 후 3시간의 모니터링 기간을 요구한다. 3상 SOLARIS 임상시험에서 TEV-'749는 현재 이용 가능한 olanzapine 제형과 일관된 유효성 및 안전성 프로파일을 입증했으며, 주사 후 모니터링의 필요성을 시사하는 근거는 나타나지 않았다.
이번 NDA는 3상 SOLARIS 임상시험 결과를 근거로 한다. 이 시험은 조현병을 앓는 18세에서 64세 참가자를 대상으로 56주차까지 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가했다. 다국가 연구인 이 시험에서는 환자 675명을 무작위 배정해 초기 8주 동안 서로 다른 용량의 월 1회 olanzapine 장기지속형 주사제(LAI) 또는 위약을 피하 투여했으며, 이후 48주의 치료 기간이 이어졌다.
Teva의 글로벌 연구개발 총괄 겸 최고 의료책임자는 "치료 순응도는 경구용 olanzapine 제형에 의존하는 많은 환자를 포함해, 조현병 환자들에게 여전히 주요한 과제이자 미충족 수요로 남아 있다"고 말했다. 회사 측은 TEV-'749가 실질적인 장기지속형 olanzapine 제형의 부재 문제를 해결함으로써, 현재 이용 가능한 조현병 치료 선택지에서 중요한 미충족 수요에 대응할 잠재력이 있다고 밝혔다.
매일 복용하는 olanzapine은 조현병 환자에게 가장 널리 처방되는 항정신병약물 중 하나다. TEV-'749는 olanzapine의 조절된 지속 방출을 제공하는 Medincell의 독자적 공중합체 기술인 SteadyTeq를 활용한다.
현재 TEV-'749는 어떤 용도에 대해서도 어느 규제기관의 승인도 받지 않았다.