FDA, Vanda의 BYSANTI를 양극성 I형 장애 및 조현병 치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 성인의 양극성 I형 장애와 관련된 조증 또는 혼합 에피소드의 급성 치료와 조현병 치료를 위한 1차 요법으로 BYSANTI(밀사페리돈) 정제를 승인했다. 이 승인은 2025년 12월 동작 유발 구토 예방을 위한 NEREUS 승인에 이어 Vanda Pharmaceuticals의 2개월 미만 사이에 두 번째 신약 승인이다.

BYSANTI는 비정형 항정신병 약물 계열에 속하는 **신규 화학 물질(NCE)**이다. 임상 연구에서 BYSANTI는 치료 용량 범위 전반에서 일로페리돈과 생물학적 동등성을 입증하여, 풍부한 임상 개발 프로그램과 Fanapt(일로페리돈)의 100,000 환자-년 이상의 실제 경험에서 도출된 잘 확립된 유효성 및 안전성 지식을 활용할 수 있게 했다.

신규 화학 물질인 BYSANTI(밀사페리돈)는 일로페리돈으로 빠르게 상호 전환되어, 이 질환의 주요 경로를 조절하기 위해 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A, 알파1-아드레날린 수용체를 길항하여 함께 작용하는 이중 활성 분자를 제공한다. 안전성 프로파일은 일로페리돈에 대해 확립된 것과 밀접하게 일치한다.

BYSANTI의 독특한 동종 수용체 결합 프로파일은 도파민 및 세로토닌 수용체 결합을 초과하는 강한 알파-아드레날린 결합을 특징으로 하여, 적대감, 초조, 과각성 증상을 포함하는 질환에서의 추가 조사에 적합하게 만든다.

Vanda는 BYSANTI의 상업적 출시를 2026년 3분기에 예상한다. 이 약물은 규제 데이터 독점권과 미국 특허에 의해 보호될 것으로 예상되며, 마지막 특허는 2044년에 만료되어 장기적 혁신과 환자 이점을 지원한다.

**주요우울장애(MDD)**에 대한 1일 1회 보조 요법으로서 BYSANTI를 평가하는 3상 시험이 진행 중이며, 결과는 올해 예상된다. BYSANTI는 현재 올해 말 완료 예정인 진행 중인 임상 연구에서 치료 저항성 주요우울장애에 대한 1일 1회 보조 요법으로 시험되고 있다.

양극성 I형 장애는 양극성 장애를 가진 약 1,000만 명의 미국인 중 상당 부분에 영향을 미치며, 결과를 향상시키기 위해 효과적인 증상 관리가 필요한 조증 또는 혼합 에피소드가 특징이다. 조현병은 미국 성인 인구의 약 1%(약 280만 명)에게 영향을 미치며, 종종 상당한 기능 장애, 빈번한 입원, 삶의 질 저하를 유발한다.

Vanda Pharmaceuticals의 주가는 금요일 규제 업데이트에 이어 시간 외 거래에서 40% 이상 상승했다. 주가는 금요일 거래에서 5.57% 하락한 5.76달러로 마감했다. 시간 외 거래에서 주가는 8.30달러로 40% 이상 상승했다. 주가는 지난 1년간 3.81달러에서 9.60달러 범위에서 거래되었다.