Vanda Pharmaceuticals, 조울증 및 조현병 치료제 BYSANTI FDA 승인 획득

Vanda Pharmaceuticals(NASDAQ: VNDA)는 BYSANTI라는 신약에 대해 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 이 약물은 성인의 제1형 양극성 장애(Bipolar I disorder) 조증 삽화 및 조현병(Schizophrenia) 증상 치료를 목적으로 한다. BYSANTI 정제는 제1형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼재성 삽화의 급성 치료 및 성인 조현병 치료제로 승인되었다.

이번 승인은 지난 12월 NEREUS™ 승인에 이어 두 달도 되지 않아 거둔 Vanda의 두 번째 FDA 승인이다. 발표 직후 투자자들이 몰리면서 Vanda의 주가는 시간 외 거래에서 44% 급등했다.

새로운 약물이 신화학물질(New Chemical Entity, NCE)로 분류되었다는 점은 강력한 환자 권리 보호가 뒤따른다는 점에서 Vanda에 큰 돌파구가 된다. 당사의 신약 특허는 2044년까지 연장되므로 향후 약 20년 동안 제네릭 경쟁자를 상대할 필요가 없다. 당사는 규제 데이터 독점권 및 발행된 미국 특허(최종 만료 2044년)를 통해 약물에 대한 시장 독점권이 보호될 것으로 기대하고 있다.

milsaperidone으로도 알려진 **BYSANTI™**는 기존 약물인 Fanapt(파납트)와 밀접한 관련이 있어 대부분의 신약보다 훨씬 빠르게 승인되었다. BYSANTI는 새로운 물질이지만 iloperidone(제품명 Fanapt®)에 대한 생물학적 동등성(bioequivalence)을 입증했다. 이를 통해 Vanda는 10만 환자년(patient-years) 이상의 리얼월드 데이터로 뒷받침되는 "신뢰할 수 있는 안전성 프로파일"을 가지고 시장에 진입할 수 있게 되었다. 이 약물은 도파민 및 세로토닌 경로를 조절하여 작용하지만, 고유의 "강력한 알파-아드레날린 결합(alpha-adrenergic binding)" 능력 덕분에 급성 동요(agitation) 및 적대감을 겪는 환자들에게 선호되는 선택지가 될 수 있다.

Vanda는 Bysanti가 올해 3분기에 출시될 것으로 예상하고 있다. 현재 이 약물은 주요 우울 장애(major depressive disorder) 치료제로도 테스트 중이며, 그 결과는 2026년 말에 나올 예정이다. 이는 시장 규모와 미래 매출을 크게 확대할 수 있을 것으로 보인다. 또한 BYSANTI는 현재 진행 중인 임상 연구를 통해 치료 저항성 주요 우울 장애에 대한 1일 1회 보조 요법(adjunctive treatment)으로도 테스트되고 있으며, 해당 연구는 올해 말 완료될 예정이다.

제1형 양극성 장애는 양극성 장애를 앓고 있는 약 1,000만 명의 미국인 중 상당 부분에 해당하며, 조증이나 혼재성 삽화가 특징이다. 조현병은 성인 인구의 약 1%인 280만 명에게 영향을 미치며, 기능 저하, 잦은 입원 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있다.