삼성바이오에피스, 첫 신약 SBE303 글로벌 1상 진입 추진

삼성바이오에피스가 그룹이 바이오를 '신성장동력'으로 지정한 지 15년 만인 올해 상반기 내 SBE303를 글로벌 1상(Phase 1) 임상시험에 진입시킬 계획이다. SBE303는 Samsung Epis Holdings가 독자 개발한 첫 신약 후보물질로, 방광암·폐암·유방암 등 다양한 고형암에서 발현되는 Nectin-4를 표적하며, 첫 적응증은 방광암이다.

SBE303의 전임상 데이터는 4월 17일부터 22일까지 샌디에이고에서 열리는 American Association for Cancer Research Annual Meeting에서 처음 공개된다. 포스터 발표에 앞서 공개된 초록에 따르면, SBE303는 원숭이 반복투여 독성시험에서 40 mg/kg까지 내약성을 보였다.

SBE303는 삼성바이오에피스의 자체 항체, IntoCell의 링커 플랫폼, 그리고 중국 Frontline의 특허를 라이선스받아 IntoCell이 개발한 페이로드를 결합한 신약이다. 2023년 12월 체결한 연구협력 계약의 첫 성과가 임상 단계에 진입했으며, 최종 계약(definitive agreement)은 1상 진입과 동시에 체결될 예정으로, 세부 조건은 현재 조율 중이다.

해당 연구협력 계약에는 공동연구를 통해 도출된 타깃에 대해 삼성바이오에피스가 최종 계약 체결 여부를 선택하는 개발 옵션 조항이 포함돼 있다. 이 옵션이 행사되면 삼성바이오에피스는 개발 및 상업화 권리를 확보하게 되며, 최대 5개 타깃이 대상이 된다.

Samsung Epis Holdings는 Frontline과 공동 개발 중인 이중특이성 항체-이중 페이로드 ADC인 두 번째 약물 SBE313의 전임상 개발도 진행하고 있다. 또한 국내 바이오텍 기업들과 장기지속형 비만 치료제 개발에 협력하고 있으며, AI 기반 항체 신약 개발 협업 계획도 발표했다. 회사는 2027년 말까지 27개월 내 AI로 설계한 항체 신약 후보 10개를 개발한다는 목표를 세우고 있다.

Samsung Epis Holdings 공시에 따르면 연구개발비는 2023년 1516억 원, 2024년 1718억 원을 기록한 데 이어 지난해에는 전년 대비 44% 증가한 2474억 원으로 늘었다. 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러 개발과 신약 임상 진입에 힘입어 올해 연구개발비가 4000억 원을 웃돌 것으로 전망하고 있다.