Samsung Bioepis leva seu primeiro novo medicamento, SBE303, para ensaio global de Fase 1
A Samsung Bioepis planeja iniciar no primeiro semestre um ensaio clínico global de Fase 1 com o SBE303, seu primeiro candidato a novo medicamento desenvolvido de forma independente, direcionado a Nectin-4. Dados pré-clínicos mostraram tolerabilidade de até 40 mg/kg em estudos de toxicidade por doses repetidas em macacos.
Samsung Bioepis planeja avançar SBE303 para ensaios clínicos globais de Fase 1 no primeiro semestre, marcando 15 anos desde que o Grupo Samsung designou a biotecnologia como um “novo motor de crescimento”. SBE303 é o primeiro candidato a novo medicamento desenvolvido de forma independente pela Samsung Epis Holdings e tem como alvo Nectin-4, expresso em vários tumores sólidos, incluindo câncer de bexiga, de pulmão e de mama, tendo o câncer de bexiga como indicação inicial.
Os dados pré-clínicos de SBE303 serão divulgados pela primeira vez na American Association for Cancer Research Annual Meeting, em San Diego, de 17 a 22 de abril. De acordo com o resumo publicado antes da apresentação em pôster, SBE303 demonstrou tolerabilidade de até 40 mg/kg em estudos de toxicidade por doses repetidas em macacos.
SBE303 é um novo medicamento que combina o anticorpo proprietário da Samsung Bioepis, a plataforma de linker da IntoCell e uma carga útil desenvolvida pela IntoCell sob licença de patente da chinesa Frontline. O primeiro resultado do acordo de colaboração em pesquisa assinado em dezembro de 2023 entrou na fase clínica, e o acordo definitivo deve ser assinado simultaneamente à entrada na Fase 1, com os termos detalhados ainda sendo ajustados.
O acordo de colaboração em pesquisa inclui uma cláusula de opção de desenvolvimento segundo a qual a Samsung Bioepis escolhe se assina um acordo definitivo para um alvo derivado da pesquisa conjunta. Se a opção for exercida, a Samsung Bioepis adquire os direitos de desenvolvimento e comercialização, e até cinco alvos são elegíveis.
A Samsung Epis Holdings também está conduzindo o desenvolvimento pré-clínico de seu segundo medicamento, SBE313, um ADC com anticorpo biespecífico e carga dupla co-desenvolvido com a Frontline. A empresa também firmou parcerias com empresas nacionais de biotecnologia no desenvolvimento de tratamentos de ação prolongada para obesidade e anunciou planos de colaborar no desenvolvimento de fármacos de anticorpos com uso de IA, com o objetivo de desenvolver 10 candidatos a medicamentos de anticorpos desenhados por IA em 27 meses até o fim de 2027.
Segundo as divulgações da Samsung Epis Holdings, as despesas com P&D alcançaram 151,6 bilhões de won em 2023 e 171,8 bilhões de won em 2024, antes de subir 44% em relação ao ano anterior, para 247,4 bilhões de won, no ano passado. A Samsung Bioepis projeta que os gastos com P&D ultrapassarão 400 bilhões de won este ano, impulsionados pelo desenvolvimento de biossimilares subsequentes e pela entrada de novos medicamentos em ensaios clínicos.