Samsung Bioepis impulsa SBE303, su primer fármaco innovador, hacia un ensayo global de Fase 1

Samsung Bioepis planea llevar SBE303 a ensayos clínicos globales de Fase 1 dentro del primer semestre, lo que marca 15 años desde que Samsung Group designó la biotecnología como un "nuevo motor de crecimiento". SBE303 es el primer candidato a nuevo fármaco desarrollado de forma independiente por Samsung Epis Holdings y se dirige a Nectin-4, expresado en diversos tumores sólidos, incluidos los cánceres de vejiga, pulmón y mama, siendo el cáncer de vejiga la indicación inicial.

Los datos preclínicos de SBE303 se darán a conocer por primera vez en la Reunión Anual de la American Association for Cancer Research en San Diego, del 17 al 22 de abril. Según el resumen publicado antes de la presentación del póster, SBE303 demostró tolerabilidad hasta 40 mg/kg en estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos.

SBE303 es un nuevo fármaco que combina el anticuerpo propio de Samsung Bioepis, la plataforma de enlazador de IntoCell y una carga útil desarrollada por IntoCell bajo licencia de patente de la china Frontline. El primer resultado del acuerdo de colaboración en investigación firmado en diciembre de 2023 ha entrado en la etapa clínica, y está previsto que el acuerdo definitivo se firme simultáneamente con la entrada en Fase 1, mientras se ultiman los términos detallados.

El acuerdo de colaboración en investigación incluye una cláusula de opción de desarrollo en virtud de la cual Samsung Bioepis decide si firma un acuerdo definitivo para una diana derivada de la investigación conjunta. Si se ejerce la opción, Samsung Bioepis adquiere los derechos de desarrollo y comercialización, y hasta cinco dianas pueden acogerse a ello.

Samsung Epis Holdings también está llevando a cabo el desarrollo preclínico de su segundo fármaco, SBE313, un ADC de anticuerpo biespecífico con doble carga útil que está codesarrollando con Frontline. La empresa también se ha asociado con compañías biotecnológicas nacionales para el desarrollo de tratamientos de acción prolongada contra la obesidad y anunció planes para colaborar en el desarrollo de fármacos de anticuerpos impulsado por IA, con el objetivo de desarrollar 10 candidatos a fármacos de anticuerpos diseñados con IA en un plazo de 27 meses, para finales de 2027.

Según las revelaciones de Samsung Epis Holdings, el gasto en I+D alcanzó 151,6 mil millones de wones en 2023 y 171,8 mil millones de wones en 2024, antes de aumentar un 44% interanual hasta 247,4 mil millones de wones el año pasado. Samsung Bioepis prevé que el gasto en I+D superará los 400 mil millones de wones este año, impulsado por el desarrollo de biosimilares de seguimiento y la entrada en ensayos clínicos de nuevos fármacos.