BioVersys, 결핵 치료제 AlpE 2b상에서 첫 환자 투여
BioVersys는 1차 결핵 치료제와 병용하는 alpibectir-ethionamide(AlpE)의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 폐결핵 2b상 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했다고 밝혔다. 앞선 2a상 결과는 New England Journal of Medicine에 게재됐으며, 이번 2b상 결과는 2027년 말까지 도출될 전망이다.
BioVersys AG는 2026년 3월 12일, 1차 결핵 치료제와의 병용에서 alpibectir-ethionamide(AlpE)의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 폐결핵 2b상 임상시험(NCT05807399)에서 첫 환자에게 투약을 완료했다고 발표했다. 이번 신규 2b상 시험에서는 약제 감수성 폐결핵(drug sensitive pulmonary tuberculosis, DS-TB) 성인 피험자 중 일부가 2개월 동안 AlpE와 RZE 병용요법을 투여받고, 이후 18주 동안 RH 단독요법을 투여받아 AlpE의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가한다.
본 연구는 유럽연합(EU)의 IMI2 UNITE4TB 프로젝트 하에 아프리카 6개국에서 수행되며, LMU University Hospital Munich의 Institute of Infectious Diseases and Tropical Medicine이 시험 스폰서로 참여한다. 이번 2b상 결핵 약물 병용 임상시험을 통해 BioVersys와 파트너사 GSK는 이 독특한 병용요법의 개발을 진전시키고, 용량 탐색과 향후 결핵 치료 레지멘에서 AlpE의 잠재적 포지셔닝 측면에서 다음 단계로 나아가고 있다. 이 시험의 결과는 2027년 말까지 도출될 것으로 예상된다.
이번 2b상에 앞서 AlpE는 2번째 2a상 시험을 거쳤으며, 1차 결핵 치료제와의 병용에서 공개(open-label) 방식으로 14일간 AlpE를 평가했다. 주요 결과(top-line data)는 2026년 2분기에 확보될 것으로 예상된다. 이 시험에서 AlpE는 전반적으로 내약성이 양호해 2b상으로의 진행을 뒷받침했다. BioVersys는 또한 2026년 상반기(H1)에 결핵성 수막염(meningeal TB)에서 2상 시험을 개시할 계획이다.
회사는 폐결핵 환자에서 AlpE를 평가한 2a상 임상시험의 유망한 임상적 개념 입증(clinical proof of concept) 결과를 New England Journal of Medicine에 게재했다. 2a상 bEto-TB 임상시험은 TASK, GSK, BioVersys 등 3개 파트너 컨소시엄을 통해 남아프리카공화국에서 수행됐으며 2024년 4월에 완료됐다. AlpE는 폐결핵 환자를 대상으로 한 7일 조기 살균 활성(early bactericidal activity, EBA) 연구에서 유망한 임상적 개념 입증을 제시했다.
Alpibectir(이전 명칭 BVL-GSK098)는 BioVersys의 수상 경력이 있는 Transcriptional Regulatory Inhibitory Compounds(TRIC) 플랫폼에서 개발된 저분자 화합물로, GSK, Institut Pasteur Lille, University of Lille과의 성공적인 협력을 통해 개발됐다. AlpE의 개발은 Innovative Medicines Initiative(IMI2) Joint Undertaking, EDCTP, 그리고 현재의 UNITE4TB를 통해 유럽연합 및 유럽 제약산업의 강력한 지원을 받아 왔다.
이 화합물은 결핵 치료를 위해 기존 항생제인 ethionamide(Eto) 또는 prothionamide(Pto)의 활성을 강화하고 내성을 극복하려는 새로운 개념을 제시한다. AlpE는 현재 1차 치료 레지멘에서 isoniazid(INH)를 대체하거나, 결핵성 수막염을 포함한 향후 레지멘에 새로운 살균성 약물로 추가되는 것을 목표로 한다.
2023년 AlpE의 고정용량 복합제(fixed-dose combination)는 결핵 치료를 대상으로 U.S. Food and Drug Administration(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan-drug designation, ODD)을 받았으며, 2025년에도 AlpE는 European Medicines Agency(EMA)로부터 Orphan Designation을 받았다.
결핵은 전 세계적으로 감염병에 의한 주요 사망 원인 중 하나이며, 약제 내성이 증가함에 따라 기존 치료의 효과가 떨어지고 있다. Alpibectir는 ethionamide와의 병용에서 결핵 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로서 일관되게 유망성을 보여 왔다. 다수의 1상 및 2상 임상시험에서 유망한 안전성 프로파일이 입증됐고 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 평가된다. 또한 2a상 연구에서 결핵 환자에서 isoniazid와 유사한 수준의 7일 조기 살균 활성을 통해 이미 임상적 개념 입증을 확인했다.