Samsung Bioepis bringt ersten neuen Wirkstoff SBE303 in globale Phase-1-Studie

Samsung Bioepis plant, SBE303 noch im ersten Halbjahr in globale klinische Phase-1-Studien zu überführen. Dies erfolgt 15 Jahre, nachdem die Samsung Group die Biotechnologie als „neuen Wachstumsmotor“ definiert hatte. SBE303 ist der erste eigenständig entwickelte neue Arzneimittelkandidat von Samsung Epis Holdings und zielt auf Nectin-4 ab, das in verschiedenen soliden Tumoren, darunter Blasen-, Lungen- und Brustkrebs, exprimiert wird; die erste Indikation ist Blasenkrebs.

Präklinische Daten zu SBE303 werden erstmals auf der American Association for Cancer Research Annual Meeting in San Diego vom 17. bis 22. April vorgestellt. Laut dem vor der Posterpräsentation veröffentlichten Abstract zeigte SBE303 in Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung an Affen eine Verträglichkeit bis zu 40 mg/kg.

SBE303 ist ein neuer Wirkstoff, der den proprietären Antikörper von Samsung Bioepis, die Linker-Plattform von IntoCell und einen von IntoCell unter Patentlizenz des chinesischen Unternehmens Frontline entwickelten Payload kombiniert. Das erste Ergebnis der im Dezember 2023 unterzeichneten Forschungskooperationsvereinbarung hat die klinische Phase erreicht, und die endgültige Vereinbarung soll zeitgleich mit dem Eintritt in Phase 1 unterzeichnet werden; die detaillierten Bedingungen werden derzeit abgestimmt.

Die Forschungskooperationsvereinbarung enthält eine Entwicklungsklausel, nach der Samsung Bioepis entscheidet, ob für ein aus der gemeinsamen Forschung hervorgegangenes Zielmolekül eine endgültige Vereinbarung unterzeichnet wird. Wird diese Option ausgeübt, erwirbt Samsung Bioepis die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte; bis zu fünf Zielmoleküle kommen dafür infrage.

Samsung Epis Holdings treibt außerdem die präklinische Entwicklung seines zweiten Wirkstoffs, SBE313, voran, eines bispezifischen Antikörper-Dual-Payload-ADC, das gemeinsam mit Frontline entwickelt wird. Das Unternehmen ist zudem Partnerschaften mit inländischen Biotech-Unternehmen zur Entwicklung langwirksamer Adipositas-Therapien eingegangen und kündigte Pläne zur Zusammenarbeit bei KI-gestützter Antikörper-Arzneimittelentwicklung an. Ziel ist es, bis Ende 2027 innerhalb von 27 Monaten 10 KI-designte Antikörper-Arzneimittelkandidaten zu entwickeln.

Laut Offenlegungen von Samsung Epis Holdings beliefen sich die F&E-Ausgaben 2023 auf 151,6 Milliarden Won und 2024 auf 171,8 Milliarden Won, bevor sie im vergangenen Jahr im Jahresvergleich um 44 % auf 247,4 Milliarden Won anstiegen. Samsung Bioepis prognostiziert, dass die F&E-Ausgaben in diesem Jahr auf über 400 Milliarden Won steigen werden, angetrieben durch die Weiterentwicklung von Biosimilars und den Eintritt neuer Wirkstoffkandidaten in klinische Studien.