Samsung Bioepis推动首个创新药SBE303进入全球I期临床试验

Samsung Bioepis计划在上半年内推进SBE303进入全球I期临床试验，这距离Samsung集团将生物技术指定为“新增长引擎”已过去15年。SBE303是Samsung Epis Holdings自主研发的首个创新药候选产品，靶向在膀胱癌、肺癌和乳腺癌等多种实体瘤中表达的Nectin-4，其首个适应症为膀胱癌。

SBE303的临床前数据将于4月17日至22日在圣迭戈举行的American Association for Cancer Research Annual Meeting上首次公布。根据海报展示前发布的摘要，SBE303在猴重复给药毒性研究中显示出最高至40 mg/kg的耐受性。

SBE303是一款结合了Samsung Bioepis专有抗体、IntoCell连接子平台以及IntoCell基于中国Frontline专利授权开发的载荷的新药。双方于2023年12月签署的研究合作协议所取得的首个成果已进入临床阶段，而最终协议计划在进入I期临床的同时签署，目前详细条款仍在进一步敲定中。

该研究合作协议包含开发选择权条款，Samsung Bioepis可据此决定是否就联合研究产生的靶点签署最终协议。若行使该选择权，Samsung Bioepis将获得开发及商业化权利，最多有5个靶点符合适用条件。

Samsung Epis Holdings还在推进其第二款药物SBE313的临床前开发。这是一款与Frontline共同开发的双特异性抗体-双载荷ADC。该公司还与韩国国内生物技术公司合作开发长效肥胖症治疗药物，并宣布将围绕AI驱动的抗体药物开发展开合作，目标是在2027年底前的27个月内开发出10个由AI设计的抗体药物候选产品。

根据Samsung Epis Holdings披露的数据，其研发支出在2023年达到1516亿韩元，2024年为1718亿韩元，随后在去年同比增长44%至2474亿韩元。Samsung Bioepis预计，在后续生物类似药开发和创新药进入临床试验的推动下，今年研发支出将超过4000亿韩元。