Samsung Bioepis、初の新薬SBE303をグローバル第1相試験へ前進

Samsung Bioepisは、Samsung Groupがバイオテクノロジーを「新たな成長エンジン」に指定してから15年の節目にあたる今年上半期中に、SBE303をグローバル第1相臨床試験へ進める計画だ。SBE303はSamsung Epis Holdingsが独自に開発した初の新薬候補であり、膀胱がん、肺がん、乳がんを含むさまざまな固形がんで発現するNectin-4を標的とし、初期適応症は膀胱がんである。

SBE303の前臨床データは、4月17日から22日までサンディエゴで開催されるAmerican Association for Cancer Research Annual Meetingで初めて公開される。ポスター発表に先立って公開された要旨によると、SBE303はサルを用いた反復投与毒性試験において40 mg/kgまでの忍容性を示した。

SBE303は、Samsung Bioepis独自の抗体、IntoCellのリンカープラットフォーム、中国のFrontlineから特許ライセンスを受けてIntoCellが開発したペイロードを組み合わせた新薬である。2023年12月に締結された研究協力契約の最初の成果が臨床段階に入っており、第1相入りと同時に最終契約を締結する予定で、詳細条件の最終調整が進められている。

この研究協力契約には、共同研究を通じて導出された標的について、Samsung Bioepisが最終契約を締結するかどうかを選択する開発オプション条項が含まれている。このオプションが行使されれば、Samsung Bioepisは開発権および商業化権を取得し、最大5つの標的が対象となる。

Samsung Epis Holdingsはまた、Frontlineと共同開発している二重特異性抗体・デュアルペイロードADCである2つ目の薬剤SBE313についても前臨床開発を進めている。さらに同社は、持続作用型肥満症治療薬の開発で国内バイオ企業と提携しているほか、AIを活用した抗体医薬開発でも協業計画を発表しており、2027年末までの27カ月間でAI設計による抗体医薬候補10品目の開発を目指している。

Samsung Epis Holdingsの開示資料によると、研究開発費は2023年に1516億ウォン、2024年に1718億ウォンとなり、昨年は前年比44%増の2474億ウォンに拡大した。Samsung Bioepisは、後続バイオシミラーの開発と新薬の臨床試験入りを背景に、今年の研究開発費が4000億ウォンを超えると見込んでいる。