Samsung Bioepis, Eylea 바이오시밀러 특허 분쟁 합의…미국 출시 2027년으로 확정

Samsung Bioepis가 Regeneron과, 또 별도로 Regeneron 및 Bayer와 합의 및 라이선스 계약을 체결해 미국, 유럽 및 기타 글로벌 시장에서 aflibercept 바이오시밀러 상용화의 길을 열었다. 미국 합의에 따라 Eylea (aflibercept) 2 mg의 바이오시밀러인 **OPUVIZ (aflibercept-yszy)**는 2027년 1월 출시될 수 있다. 재무 조건은 공개되지 않았다.

별도의 미국 외(ex-US) 합의에 따라 영국에서는 2026년 1월부터, 유럽의 나머지 지역에서는 2026년 4월부터, 그리고 합의가 이뤄진 기타 시장(한국 제외)에서는 2026년 5월부터 출시가 가능하다.

미국에서 aflibercept-yszy는 Eylea (aflibercept) 2 mg (40 mg/mL)의 바이오시밀러로서 2024년 5월 Food and Drug Administration (FDA) 승인을 받았다. 이번에 발표된 합의는 특허 소송을 해결하고 2027년 1월 상업적 출시를 허용한다.

미국 외 지역에서 Samsung Bioepis의 aflibercept 바이오시밀러(SB15; aflibercept 40 mg/mL 용액)는 2024년 11월 European Commission의 승인을, 2025년 4월 UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)의 승인을 각각 받았다.

Aflibercept는 VEGF-A, VEGF-B 및 태반 성장인자(placental growth factor)에 결합하는 재조합 융합 단백질로, 혈관신생과 혈관 투과성을 억제한다. 기준(reference) 제품인 Eylea는 2011년 nAMD 적응증으로 FDA의 최초 승인을 받았고, 이후 DME, DR, 그리고 RVO 이후의 황반부종(macualr edema) 적응증으로도 승인됐다.

핵심(pivotal) VIEW 1 및 VIEW 2 임상시험(clinical trial)에서 3회 월별 로딩 용량(loading dose) 투여 후 8주 간격으로 aflibercept 2 mg을 투여한 요법은 nAMD에서 시력 유지 측면에서 매월 ranibizumab 투여에 비해 비열등함을 입증했다.

Samsung Bioepis는 2012년 2월 설립됐으며, 2025년 연매출 1.672조 원을 기록해 역대 최고 실적을 달성했다. 현재 한국에서 총 11개 바이오시밀러 제품을 공급하고 있다. 지난해 11월 설립된 투자 지주사인 Samsung Epis Holdings 산하에서 회사는 바이오시밀러 파이프라인을 확대하는 한편 항체-약물 접합체(ADC)를 중심으로 한 신약 개발도 적극 추진하고 있다.