Pfizer, BRAFTOVI 임상 성공과 HYMPAVZI 적응증 확대 통해 항암 파이프라인 전진

Pfizer는 BRAFTOVI 병용요법이 3상 임상시험에서 BRAF V600E 변이를 가진 1차 치료 미경험 전이성 대장암 환자에서 무진행 생존기간(progression free survival, PFS)을 유의하게 개선했다고 보고했다. BREAKWATER 시험은 이 환자군에서 BRAFTOVI + cetuximab + FOLFIRI 요법을 평가했다.

FDA는 HYMPAVZI의 사용 범위를 소아를 포함한 혈우병 A 또는 B 환자로 확대하기 위한 신청에 대해 Priority Review를 부여했다. HYMPAVZI의 소아 혈우병 적응증 확대에는 주 1회 투여가 포함된다.

자료 패키지가 규제당국의 요구를 충족한다면, Pfizer는 신속승인(accelerated approval) 환경에서 더 넓은 1차 치료 역할로 이동할 수 있다. BRAF V600E 변이 전이성 대장암은 환자 규모는 더 작지만 미충족 수요가 큰 하위군이다. 긍정적인 PFS 데이터는 표적 대장암 분야에서 Pfizer의 확장 전략을 강화하며, Merck, Bristol Myers Squibb, Roche 등도 활발히 활동하는 세그먼트다.

Pfizer는 유방암, 비뇨생식기암, 흉부암, 위장관암, 혈액암 등에서 확립된 입지를 가진, 종양학 분야 최대이자 가장 성공적인 제약사 중 하나다. 소분자, 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADCs), 면역항암 생물의약품을 포함한 다양한 모달리티에 초점을 둔 견고한 승인 항암제 포트폴리오와 강력한 항암 파이프라인을 보유하고 있다.

항암 매출은 전체 매출의 약 27%를 차지한다. 2025년 항암 매출은 8% 성장했으며, Xtandi, Lorbrena, Braftovi-Mektovi 병용요법, Padcev 등이 성장을 견인해 Ibrance와 같은 제품의 매출 감소분을 상쇄했다.

Xtandi는 2025년 얼라이언스 매출이 21억9,000만 달러로 전년 대비 8% 증가했다. Lorbrena 매출은 40% 증가해 10억2,000만 달러를 기록했다. Braftovi/Mektovi 매출은 7억1,600만 달러로 전년 대비 18% 증가했다. 신약 Elrexfio는 2025년에 3억400만 달러의 매출을 올렸다. Ibrance 매출은 전년 대비 6% 감소해 41억 달러가 됐다.

2023년 Seagen 인수로 추가된 항체-약물 접합체 가운데 Adcetris는 미국 내 경쟁 압력으로 2025년 매출 9억700만 달러가 전년 대비 17% 감소했다. Padcev는 22% 증가해 19억4,000만 달러를 기록했는데, 이는 1차 전이성 요로상피암에서 점유율 확대에 따른 강한 수요 추세가 주된 동인이었다.

Pfizer는 Padcev를 항암 부문 잠재적 성장 동력으로 보고 이 자산에 투자할 계획이다. 최근 Padcev + Keytruda는 2025년 11월 FDA로부터 시스플라틴 부적합 근침윤성 방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 환자 치료에 대한 승인을 받았다. 이번 승인은 해당 환자군에서 ADC + PD-1 억제제 병용요법으로는 최초이자 유일한 치료 레지멘으로, 새로운 표준치료가 될 잠재력을 가진다. Padcev + Keytruda는 시스플라틴 적합 MIBC에서도 연구 중이다. 시스플라틴 적합 MIBC에 대해 승인될 경우, 미국에서 Padcev의 적격 환자군이 크게 확대될 전망이다.

Pfizer는 항암 바이오시밀러 분야에도 진출해 암 치료용 바이오시밀러 6개를 판매하고 있다. 2025년 항암 바이오시밀러는 매출 13억 달러에 기여했으며, 전년 대비 26% 증가했다.

Pfizer는 atirmociclib, sigvotatug vedotin 등 여러 후보가 후기 단계 개발에 진입하면서 항암 임상 파이프라인도 진전시켰다. sasanlimab의 승인을 위한 규제 신청은 EU에서 심사 중이며, vepdegestrant에 대한 신청은 미국에서 심사 중으로 내년 출시될 수 있다. 2030년까지 포트폴리오에 8개 이상의 블록버스터 항암제를 보유할 것으로 기대하고 있다.

지난해 Pfizer는 중국의 3SBio와 글로벌(중국 제외) 인라이선싱(in-licensing) 계약을 체결해, PD-1과 VEGF를 이중으로 표적하는 억제제인 PF-08634404에 대한 독점 권리를 확보했다. Pfizer는 이를 여러 종양 유형 전반에서 잠재적 백본 치료(backbone therapy)로 확립할 계획이다. Pfizer는 2026년에 PF-08634404에 대한 4건의 핵심(pivotal) 연구를 시작할 계획이다.

Pfizer는 Padcev, Tuksya, Elrexfio 등 승인된 항암제의 라벨(label) 확대에도 노력하고 있다. 신규 승인, 적응증 확대, 그리고 두터운 후기 단계 파이프라인을 바탕으로, 회사는 10년 말까지 암 프랜차이즈의 지속적 확장을 위한 포지셔닝을 강화하고 있다.