Lyell Immunopharma, 림프종 대상 3상 직접 비교 CAR T세포 시험서 첫 환자 투여
Lyell Immunopharma가 2차 치료의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 ronde-cel을 기존 승인 CAR T세포 치료제와 직접 비교하는 3상 PiNACLE – H2H 시험에서 첫 환자 투여를 시작했다. 단일군 중추적 PiNACLE 시험 데이터는 2027년 FDA 판매 허가 신청에 활용될 것으로 예상된다.
제목: Lyell Immunopharma, 림프종 대상 3상 직접 비교 CAR T세포 시험서 첫 환자 투여
라벨: Lyell 3상 CAR T세포 림프종 시험
요약: Lyell Immunopharma가 2차 치료의 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 대상으로 ronde-cel을 승인된 CAR T세포 치료제와 비교하는 3상 PiNACLE – H2H 시험에서 첫 환자 투여를 시작했다.
핵심 내용:
- Lyell Immunopharma가 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종을 대상으로 ronde-cel과 lisocabtagene maraleucel 또는 axicabtagene ciloleucel을 비교하는 3상 PiNACLE – H2H 시험에서 첫 환자에게 투여했다
- 이 시험은 2차 치료를 받는 환자를 각 군당 약 200명씩(N = 400) 등록하는 것을 목표로 하며, 무사건 생존기간을 1차 평가변수로 삼는다
- 단일군 PiNACLE 시험의 3차 이상 치료 코호트에서 ronde-cel은 유효성 평가가 가능한 환자 29명에서 최고 전체 반응률 93%와 완전 반응률 76%를 보였다
- 단일군 중추적 PiNACLE 시험의 데이터는 2027년에 FDA 판매 허가 신청을 위해 제출될 것으로 예상된다
본문: Lyell Immunopharma가 재발성 또는 불응성(r/r) 거대 B세포 림프종(LBCL)을 대상으로 한 PiNACLE – H2H 3상 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 시험에서 첫 환자에게 투여했다. 이 직접 비교 연구는 2차 치료를 받는 환자에서 rondecabtagene autoleucel(ronde-cel, LYL314)을 lisocabtagene maraleucel(liso-cel) 또는 axicabtagene ciloleucel(axi-cel)과 비교한다.
이 시험은 r/r LBCL 환자를 무작위 배정해 100 x 10⁶ CAR T세포 용량의 ronde-cel 또는 제품 허가사항에 따른 연구자 선택의 liso-cel 혹은 axi-cel을 투여받도록 한다. 1차 평가변수는 무사건 생존기간이다. 이 시험은 이전에 CAR T세포 치료를 받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 3B등급 소포성 림프종, 형질전환 외투세포 림프종 환자 등을 포함해 각 군당 약 200명(N = 400) 등록을 목표로 한다.
Ronde-cel은 3차 이상 치료 환경에서도 중추적 단일군 PiNACLE 시험에서 평가되고 있다. 이 연구는 약 25개 기관에서 120명의 환자를 등록할 예정이며, 100 x 10⁶ CAR T세포 용량을 사용한다. 1차 평가변수는 전체 반응률이다.
3차 이상 치료 코호트에서는 유효성 평가가 가능한 환자 29명에서 최고 전체 반응률 93%와 완전 반응률 76%가 관찰됐다. 2025년 9월 5일 기준 무진행 생존기간 중앙값은 18개월이었다. 2차 치료 코호트에서는 유효성 평가가 가능한 환자 18명에서 전체 반응률 83%와 완전 반응률 61%가 확인됐다.
최고의학책임자는 진행 단계가 더 늦은 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 단일군 중추적 PiNACLE 시험 데이터가 내년에 FDA에 판매 허가를 위한 자료로 제출될 것으로 예상된다고 밝혔다. 회사는 PiNACLE – H2H를 재발성 또는 불응성 질환 환자를 위한 최고 수준의 CAR T세포 치료제가 될 ronde-cel의 잠재력에 대한 자신감을 보여주는, 동종 최초의 3상 직접 비교 무작위 대조 CAR T세포 시험이라고 설명했다.
2025년 6월, Lyell은 자가 이중표적 CD19/CD20 CAR T세포 후보물질 LYL314의 1/2상 임상시험 신규 데이터와 함께, 3차 이상(3L+) 환경의 LBCL 환자 데이터도 보고했다. Lyell은 2024년 스타트업 ImmPact Bio를 인수하면서 ronde-cel을 확보했으며, 이후 이 치료제를 자사의 선도 연구 후보로 자리매김해 왔다.