노바티스 인유 두드러기 신약 ‘레미브루티닙’, 임상 3상 평가 지표 성공적 충족 공식 발표

노바티스(Novartis)는 전 세계 성인 약 2,900만 명에게 영향을 미치는 만성 유발성 두드러기(CIndU)와 관련해 개발 중인 새 경구 제제 신약 '레미브루티닙(remibrutinib)'의 대규모 임상 3상 'RemIND' 시험에서 핵심 주요 긍정적 지표인 주요 1차 평가 지표를 조기 충족 달성했다고 발표했다. 이번 성과는 만성 유발성 두드러기 질환 분야 내 최초로 임상 3상 주요 치료 도달점을 모두 무사히 전격 도래 도달한 사례다.

총 질환 환자 364명을 집중 투여 대상으로 진행된 이번 글로벌 시험은 증상성 피부묘기증 및 한랭 두드러기, 콜린성 두드러기 등 만성 두드러기의 가장 주요한 3대 하위 질환을 모두 대상으로 진행 평가되었다. 결과에 따르면, 이 새 계열 후보물질 레미브루티닙 투여군은 임상 시험 착수 후 12주 차에서 표준 위약군 대비 통계적으로 현저하게 높은 우수 완전 반응률 차이를 끌어내며 강력한 치료 유효성을 명확히 전격 도출해 냈다.

이 레미브루티닙 신약 약물은 강력하고 반응 선택성이 높은 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 전문 억제 물질이다. 체내 주요 극심 팽진 및 발열성 심각 부기 현상 촉발의 주 단초가 되는 히스타민 방출 기전을 강력하게 전격 전면 주요로 차단하여 증상을 가라앉히며, 간 등 다른 장기 부분 손상과 주요 안전 결함 없이 좋은 적합성 양질 내약성을 모두 인정 입증받았다. 환자들은 그간 기존 관련 증상 발현 관리 통제를 위해 단지 시판 중인 항히스타민 등 계열에 묶인 부족한 한계 대처 치료제들을 교차 복용하는 등 큰 한계를 겪어 왔다.

노바티스는 이에 만성 유발성 피부 두드러기 중에서 가장 많은 발현 비율을 보이는 부류 증상성 피부묘기증(symptomatic dermographism) 관련 우선 승인을 구하는 보충 신약 검토 허가 절차 등에 돌입하여 미 식품의약국(FDA) 등에 추가 허가 조치 신청서를 전격 제출했다. 향후 수개월 관련 등 이내 해당 데이터 종합 전체 제출 등을 묶어 다른 글로벌 규제 기관 등에도 추가로 속속 보낼 예정이다. 한편, 이 Лемиб루티닙은 이미 ‘랍시도(Rhapsido)’라는 명칭 아래로 항히스타민제 요법 불응 성인 발현 만성 특발성 두드러기용 미국 및 중국 등에 승인 시판 등에 들어간 적이 있다.