Novartis의 Remibrutinib, 만성 유발성 두드러기 임상 3상 목표 달성

Novartis는 경구용 remibrutinib에 대한 임상 3상 RemIND 시험이 가장 흔한 세 가지 유형의 만성 유발성 두드러기(chronic inducible urticaria, CIndU)에서 1차 평가 변수를 달성했다고 보고했습니다. 12주 차의 완전 반응률은 세 가지 CIndU 유형 모두에서 위약 대비 remibrutinib 투여군에서 유의미하게 높았습니다.

이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행된 RemIND 시험(ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT05976243)에서는 H1 항히스타민제로 충분히 조절되지 않는 CIndU 성인 환자(N=364)를 무작위로 배정하여 remibrutinib 또는 위약을 하루 두 번 복용하도록 했습니다. 1차 평가 변수는 12주 차에 완전 반응을 달성한 참가자의 비율이었으며, 이는 세 가지 CIndU 아형에 특화된 유발 검사를 통해 평가되었습니다: Total Fric Score(증상성 피부묘기증), 임계 온도 임계값(한랭 두드러기), 또는 가려움증 수치 등급 척도(콜린성 두드러기).

Remibrutinib은 간 안전성 문제없이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 확인되었습니다. 만성 자발성 두드러기(CSU)와 달리 만성 유발성 두드러기는 압박, 햇빛, 마찰, 열, 추위 또는 물과 같은 특정 유발 요인이 있는 것으로 알려져 있습니다.

회사는 CIndU의 가장 흔한 유형인 증상성 피부묘기증 치료를 위한 remibrutinib의 승인을 구하기 위해 식품의약국(FDA)에 신약 승인 보충 신청을 제출했습니다. 증상성 피부묘기증에 대한 remibrutinib의 FDA 제출은 2025년 4분기에 완료되었습니다.

전체 결과는 전 세계 규제 당국에 제출될 예정이며, RemIND 시험 결과는 다가오는 의학 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다.

Remibrutinib은 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 성인 환자의 만성 자발성 두드러기 치료제로 Rhapsido®라는 브랜드명으로 승인된 경구용 저분자 브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase) 억제제입니다.

Novartis는 2026년 2월 27일부터 3월 2일까지 펜실베이니아주 필라델피아에서 열리는 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 만성 자발성 두드러기 및 땅콩 알레르기 연구 치료제로서 remibrutinib을 평가하는 5개의 주요 초록 데이터를 발표할 예정입니다. CSU를 대상으로 한 임상 3상 REMIX-1 및 REMIX-2 시험에서 얻은 질병 조절 및 조기 증상 완화에 대한 Rhapsido의 영향에 관한 새로운 분석 결과가 발표될 예정입니다. 또한, IgE 매개 땅콩 알레르기에 초점을 맞춘 remibrutinib의 임상 2상 식품 알레르기 데이터가 구두 세션에서 처음으로 공개될 예정입니다.

2026년에 식품 알레르기에 대한 임상 3상 프로그램을 시작하기 위한 계획이 진행 중입니다. 식품 알레르기 외에도 remibrutinib은 만성 유발성 두드러기 및 화농성 한선염에 대한 임상 개발이 진행되고 있습니다. CSU 치료를 위한 remibrutinib의 규제 검토는 유럽 연합과 일본을 포함한 여러 지역에서 진행 중입니다.