Moderna, 영국 및 유럽에서 코로나19 백신 승인 획득
Moderna는 LP.8.1 변이를 표적으로 하는 Spikevax의 영국 승인과 유럽 내 세 번째 허가 백신인 mNEXSPIKE의 유럽 연합 시판 허가 획득을 발표했다.
영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 SARS-CoV-2 LP.8.1 변이를 표적으로 하는 Moderna의 개량된 코로나19 mRNA 백신인 Spikevax를 6개월 이상 영유아 및 성인을 대상으로 승인했다. MHRA의 결정에 따라, 2026년 봄 NHS 코로나19 백신 접종 캠페인을 위한 물량은 옥스퍼드셔 하웰에 위치한 Moderna 혁신 기술 센터(MITC)에서 공급될 예정이다.
LP.8.1 백신은 영국 내에서 제조되어 상업적으로 이용 가능한 첫 번째 mRNA 백신이 된다. MITC는 Moderna와 영국 정부 간의 10년 전략적 파트너십의 일환으로 2025년 9월 공식 개소했으며, 영국 보건안전청(UKHSA)이 이를 관리한다. 이 파트너십은 백신 제조 시설을 영국 내로 유치하여 팬데믹 대비 태세를 강화하고, mRNA 백신에 대한 적시 접근성을 확보하며, 임상 연구 및 첨단 제조 분야에서 장기적인 국가적 역량을 구축하기 위해 설계되었다.
이번 MHRA의 승인은 2026년 백신 접종 캠페인을 위해 코로나19 백신을 단가 LP.8.1 항원으로 업데이트할 것을 권고한 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 조성 기술자문그룹(TAG-CO-VAC)의 지침에 따른 것이다. Moderna의 LP.8.1 표적 백신은 이미 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제 기관으로부터 승인을 받은 바 있다.
이와 별도로, 유럽 연합 집행위원회(EC)는 12세 이상을 대상으로 하는 새로운 코로나19 백신 mNEXSPIKE(mRNA-1283)에 대해 시판 허가를 승인했다. 이번 허가는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이며, Spikevax와 mRESVIA에 이어 유럽 연합에서 승인된 Moderna의 세 번째 제품 기록이다. 이로써 Moderna의 유럽 내 호흡기 백신 포트폴리오가 더욱 강화되었다.
이번 시판 허가는 유럽 연합 27개 회원국을 비롯해 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. Moderna는 현지 시장 접근 경로 및 규제 일정에 따라 유럽에서 mNEXSPIKE를 공급할 계획이다.
EC의 결정은 12세 이상 참가자 약 11,400명을 대상으로 진행된 무작위, 시험자 맹검, 활성 대조 임상 3상 결과를 바탕으로 한다. 이 연구의 주요 목표는 Moderna의 기존 백신인 Spikevax(mRNA-1273)와 비교하여 mNEXSPIKE의 비열등한 백신 유효성을 입증하는 것이었다. 임상 시험에서 참가자들은 mNEXSPIKE 10μg 또는 Spikevax 50μg을 투여받았다.
연구 결과, mNEXSPIKE는 12세 이상에서 Spikevax 대비 9.3 % 더 높은 상대적 백신 유효성을 보였으며, 65세 이상 성인 그룹 분석에서는 13.5 % 더 높은 유효성을 나타냈다. 또한 mNEXSPIKE는 Spikevax와 유사한 안전성 프로파일을 보였으나, 국소 반응은 더 적게 나타났고 전신 반응은 비슷한 수준이었다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었다.
Moderna는 이미 미국, 캐나다, 호주에서 mNEXSPIKE에 대한 승인을 받았으며 전 세계 다른 시장에서도 승인 절차를 밟고 있다. 한편 Moderna는 2025년 총매출 19억 달러를 기록했는데, 이는 2024년 대비 40 % 감소한 수치로 매출의 대부분은 코로나19 백신 판매에서 발생했다.