Moderna, COVID-19 백신 mNEXSPIKE EU 시판 허가 획득
유럽집행위원회가 EU 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 12세 이상 개인에 대한 Moderna의 mNEXSPIKE(mRNA-1283) COVID-19 백신 시판 허가를 부여했다.
Moderna, Inc.(NASDAQ:MRNA)는 2026년 2월 17일 유럽집행위원회(EC)가 12세 이상 개인에서 SARS-CoV-2에 의한 COVID-19 예방을 위한 능동 면역을 위해 새로운 COVID 백신 mNEXSPIKE(mRNA-1283)에 대한 시판 허가를 부여했다고 발표했다. 이 시판 허가는 EU 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서 유효하다.
이번 시판 허가는 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 채택한 긍정적 의견에 따른 것으로, Spikevax 및 mRESVIA에 이어 EU에서 Moderna의 세 번째 승인 제품이 되며, 유럽에서의 호흡기 백신 포트폴리오를 더욱 강화한다. Moderna는 규제 일정과 현지 시장 접근 경로에 따라 유럽에서 mNEXSPIKE를 이용 가능하게 할 예정이다.
최고경영자는 이번 결정이 mNEXSPIKE를 뒷받침하는 과학적 데이터의 강점과 가장 위험에 처한 인구를 위한 혁신적 백신을 발전시키려는 회사의 지속적인 노력을 반영한다고 밝혔다. COVID-19는 풍토성 호흡기 질환이 되었으며, 고령자가 계속해서 중증 결과의 불균형적 부담을 지고 있다. 유럽은 호흡기 백신의 핵심 지역이며, 올해부터 일부 시장에서 EU COVID 시장이 다시 열릴 때 유럽인 보호에 도움이 될 새로운 백신을 보유하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 밝혔다.
EC의 결정은 12세 이상 약 11,400명의 참가자를 등록한 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조 3상 임상시험(EudraCT: 2023-000884-30; ClinicalTrials.gov: NCT05815498)의 결과에 의해 뒷받침된다. 이 연구의 1차 유효성 목표는 mNEXSPIKE 투여 14일 후부터 COVID-19에 대한 백신 유효성이 Moderna의 기존 COVID-19 백신인 비교 백신 mRNA-1273(Spikevax) 투여 후와 비교하여 비열등함을 입증하는 것이었다.
시험에서 참가자들은 mNEXSPIKE 10μg 용량 또는 Spikevax 50μg 용량을 투여받았다. mNEXSPIKE는 12세 이상 개인에서 Spikevax 대비 9.3% 더 높은 상대적 백신 유효성을 보였으며, 기술적 하위군 분석에서 65세 이상 성인에서 13.5% 더 높은 상대적 백신 유효성을 나타냈다.
3상 시험에서 mNEXSPIKE는 더 적은 국소 반응과 비슷한 전신 반응으로 Spikevax와 유사한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다. 가장 흔한 요청 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통 및 근육통이었다.
Moderna는 이미 미국, 캐나다 및 호주에서 mNEXSPIKE에 대한 규제 승인을 받았으며, 전 세계 추가 시장에서의 승인을 계속 추진하고 있다.