Moderna erhält Zulassungen in Großbritannien und der EU für COVID-19-Impfstoffe
Moderna meldete eine Zulassung der MHRA in Großbritannien für den aktualisierten mRNA-Impfstoff Spikevax gegen die SARS-CoV-2-Variante LP.8.1 sowie eine Genehmigung der Europäischen Kommission für mNEXSPIKE (mRNA-1283). Damit ist mNEXSPIKE Modernas drittes in der EU zugelassenes Produkt; Phase-3-Daten zeigten eine höhere relative Wirksamkeit im Vergleich zu Spikevax.
Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat Modernas aktualisierten COVID-19-mRNA-Impfstoff Spikevax, der auf die SARS-CoV-2-Variante LP.8.1 abzielt, für Erwachsene und Kinder ab einem Alter von sechs Monaten zugelassen. Nach der Entscheidung der MHRA sollen Dosen des aktualisierten Spikevax-Impfstoffs für die britische Öffentlichkeit aus dem Moderna Innovation and Technology Centre (MITC) in Harwell, Oxfordshire, für die NHS-COVID-19-Impfkampagne im Frühjahr 2026 geliefert werden.
Der LP.8.1-Impfstoff wird der erste kommerziell verfügbare mRNA-Impfstoff sein, der innerhalb Großbritanniens hergestellt wird. Das MITC wurde im September 2025 im Rahmen einer zehnjährigen strategischen Partnerschaft zwischen Moderna und der britischen Regierung, die von der UK Health Security Agency (UKHSA) verwaltet wird, offiziell eröffnet. Ziel der Partnerschaft ist es, die Pandemievorbereitung Großbritanniens zu stärken, indem die Impfstoffproduktion ins Land geholt wird, ein rechtzeitiger Zugang zu mRNA-Impfstoffen gesichert und langfristige nationale Kapazitäten in klinischer Forschung und fortgeschrittener Fertigung aufgebaut werden — und so das weitere Wachstum des britischen Life-Sciences-Ökosystems unterstützt wird.
Die Zulassung der MHRA folgt den Empfehlungen der World Health Organization (WHO) Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC), die empfahl, COVID-19-Impfstoffe für die Impfkampagnen 2026 mit dem monovalenten LP.8.1-Antigen zu aktualisieren. Modernas aktualisierter COVID-19-Impfstoff gegen LP.8.1 wurde bereits von mehreren wichtigen Aufsichtsbehörden zugelassen, darunter der FDA (Vereinigte Staaten) und der EMA (Europäische Union).
Unabhängig davon hat die Europäische Kommission (EC) die Genehmigung für das Inverkehrbringen von mNEXSPIKE (mRNA-1283), einem neuen COVID-Impfstoff, zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren erteilt. Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen folgt auf die positive Stellungnahme des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) und markiert Modernas drittes in der Europäischen Union zugelassenes Produkt — neben Spikevax und mRESVIA — und stärkt damit das Atemwegsimpfstoff-Portfolio des Unternehmens in Europa weiter.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Moderna erwartet, mNEXSPIKE in Europa abhängig von regulatorischen Zeitplänen und lokalen Marktzugangswegen verfügbar zu machen.
Die Entscheidung der EC wird durch Ergebnisse einer randomisierten, beobachterverblindeten, aktiv kontrollierten klinischen Phase-3-Studie gestützt, in die etwa 11.400 Teilnehmende ab 12 Jahren aufgenommen wurden. Primäres Wirksamkeitsziel der Studie war der Nachweis einer nicht unterlegenen Impfstoffwirksamkeit gegen COVID-19 ab 14 Tagen nach mNEXSPIKE im Vergleich zu der nach dem Vergleichsimpfstoff mRNA-1273 (Spikevax), Modernas ursprünglichem COVID-19-Impfstoff. In der Studie erhielten die Teilnehmenden entweder eine 10-μg-Dosis mNEXSPIKE oder eine 50-μg-Dosis Spikevax.
mNEXSPIKE zeigte eine um 9,3% höhere relative Impfstoffwirksamkeit im Vergleich zu Spikevax bei Personen ab 12 Jahren; in einer deskriptiven Subgruppenanalyse wurde bei Erwachsenen ab 65 Jahren eine um 13,5% höhere relative Impfstoffwirksamkeit beobachtet. In der Phase-3-Studie wies mNEXSPIKE ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Spikevax auf, mit weniger lokalen Reaktionen und vergleichbaren systemischen Reaktionen. Die am häufigsten aktiv abgefragten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie.
Moderna hat bereits regulatorische Zulassungen für mNEXSPIKE in den USA, Kanada und Australien erhalten und verfolgt weiterhin Zulassungen in weiteren Märkten weltweit. Moderna meldete für das Gesamtjahr 2025 einen Gesamtumsatz von 1,9 Milliarden US-Dollar, was einem Rückgang von 40% gegenüber 2024 entspricht; der Großteil wurde durch den Verkauf von COVID-Impfstoffen erzielt.