모더나, 코로나19 백신 mNEXSPIKE EU 승인 획득…FDA는 독감 백신 검토 수용
모더나가 유럽연합 집행위원회로부터 코로나19 백신 mNEXSPIKE의 12세 이상 접종에 대한 판매 승인을 받았다. 또한 FDA는 기존 결정을 번복하고 모더나의 계절성 독감 백신 신청을 검토하기로 했다.
유럽연합 집행위원회는 2026년 2월 17일, 12세 이상 개인을 대상으로 SARS-CoV-2에 의한 코로나19 예방을 위한 능동 면역을 목적으로 mNEXSPIKE(mRNA-1283)의 판매 승인을 승인했다. 이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회의 긍정적 의견에 따른 것으로, 모더나가 Spikevax 및 mRESVIA에 이어 유럽연합에서 승인받은 세 번째 제품이 되었다.
이번 승인은 27개 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 효력을 발휘한다. 해당 결정은 약 11,400명의 12세 이상 참가자를 대상으로 한 무작위, 관찰자 눈가림, 능동 대조 3상 임상시험 결과에 기반했다. 이 연구는 mNEXSPIKE 접종 14일 후부터 Spikevax와 비교하여 코로나19에 대한 비열등한 백신 효능을 입증하는 것을 목표로 했다.
참가자들은 mNEXSPIKE 10마이크로그램 또는 Spikevax 50마이크로그램을 접종받았다. 임상시험에서 mNEXSPIKE는 기술적 하위군 분석에서 12세 이상 개인에서 Spikevax 대비 9.3% 더 높은 상대적 백신 효능을, 65세 이상 성인에서는 13.5% 더 높은 상대적 백신 효능을 나타냈다.
mNEXSPIKE는 Spikevax와 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 국소 반응은 더 적었고 전신 반응은 유사한 수준이었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통 및 근육통이었다. 모더나는 이미 미국, 캐나다, 호주에서 mNEXSPIKE에 대한 규제 승인을 받았으며, 전 세계 추가 시장에서 승인을 추진 중이다.
별도의 규제 관련 소식으로, 미국 식품의약국(FDA)은 기존 결정을 번복하고 모더나의 새로운 계절성 독감 백신 신청을 검토하기로 했다. 이번 조치는 FDA가 약 1주일 전 해당 백신 후보물질 mRNA-1010에 대해 '심사 거부(Refusal to File)' 서한을 발송하며 처음에 심사를 거부한 데 따른 것이다. 규제 당국과의 회의 후, 모더나는 연령에 기반한 새로운 접근 방식으로 신청서를 수정했다. 회사는 50~64세 성인에 대해 정식 승인을, 65세 이상에 대해서는 가속 승인을 요청했다.
FDA는 수정된 신청서를 접수하고 목표 결정일을 2026년 8월 5일로 설정했다. 승인될 경우, 모더나는 2026-2027년 독감 시즌에 맞춰 백신을 공급할 계획으로, 중요한 규제 장애물을 넘게 된다.
규제 소식 이후 모더나 주식의 목표 주가가 상향 조정됐다. 한 증권사는 목표 주가를 25.00달러에서 30.00달러로 올렸고, 다른 증권사는 36.00달러에서 41.00달러로 상향했다. 또 다른 증권사는 In-Line 등급을 유지하면서 목표 주가를 28달러에서 35달러로 인상했다.
모더나 주식은 지난 1주, 1개월, 3개월 동안 두 자릿수 수익률을 기록했다. 주가는 1일 수익률 6.08%, 90일 주가 수익률 108.41%를 나타냈다. 그러나 3년 총 주주 수익률이 70.54% 하락한 점은 최근 모멘텀이 최근 주가 46.60달러에서 장기적 성과와 대비됨을 보여준다. 모더나는 연초 대비 51.1% 상승했지만, 주당 46.62달러로 2026년 1월 기록한 52주 최고가 51.87달러보다 여전히 10.1% 낮은 수준에서 거래되고 있다.