Moderna reçoit les approbations du Royaume-Uni et de l'UE pour ses vaccins contre le COVID-19
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Moderna a annoncé l'autorisation au Royaume-Uni de son vaccin Spikevax mis à jour ciblant le variant LP.8.1, ainsi que l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne pour mNEXSPIKE, son troisième vaccin approuvé dans l'UE.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a autorisé le vaccin à ARNm mis à jour de Moderna contre le COVID-19, Spikevax, ciblant le variant SARS-CoV-2 LP.8.1, pour les adultes et les enfants âgés de six mois et plus. Suite à la décision de la MHRA, les doses du vaccin Spikevax mis à jour pour le public britannique seront fournies par le Moderna Innovation and Technology Centre (MITC) à Harwell, dans l'Oxfordshire, pour la campagne de vaccination de printemps 2026 du NHS contre le COVID-19.
Le vaccin ciblant LP.8.1 sera le premier vaccin à ARNm disponible dans le commerce à être fabriqué au Royaume-Uni. Le MITC a été officiellement inauguré en septembre 2025 dans le cadre d'un partenariat stratégique de dix ans entre Moderna et le gouvernement britannique, géré par l'Agence de sécurité sanitaire du Royaume-Uni (UKHSA). Ce partenariat vise à renforcer la préparation du pays aux pandémies en relocalisant la fabrication de vaccins, en garantissant un accès rapide aux vaccins à ARNm et en développant des capacités nationales à long terme dans la recherche clinique et la fabrication de pointe.
L'approbation de la MHRA fait suite aux conseils du Groupe consultatif technique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la composition des vaccins contre le COVID-19 (TAG-CO-VAC), qui a recommandé que les vaccins soient mis à jour avec l'antigène monovalent LP.8.1 pour les campagnes de vaccination de 2026. Le vaccin mis à jour de Moderna ciblant LP.8.1 a déjà été approuvé par plusieurs régulateurs clés, notamment la FDA (États-Unis) et l'EMA (Union européenne).
Parallèlement, la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour mNEXSPIKE (mRNA-1283), un nouveau vaccin contre le COVID, pour l'immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Cette autorisation fait suite à l'avis positif adopté par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et marque le troisième produit de Moderna autorisé dans l'Union européenne, aux côtés de Spikevax et mRESVIA, renforçant ainsi le portefeuille de vaccins respiratoires de la société en Europe.
L'autorisation de mise sur le marché est valable dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Moderna prévoit de rendre mNEXSPIKE disponible en Europe en fonction des délais réglementaires et des voies d'accès au marché local.
La décision de la CE est appuyée par les résultats d'un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé par traitement actif et mené en simple aveugle (observateur), qui a porté sur environ 11 400 participants âgés de 12 ans et plus. L'objectif principal d'efficacité de l'étude était de démontrer la non-infériorité de l'efficacité vaccinale contre le COVID-19 à partir de 14 jours après mNEXSPIKE par rapport au vaccin comparateur, mRNA-1273 (Spikevax), le vaccin original de Moderna. Dans l'essai, les participants ont reçu soit une dose de 10 μg de mNEXSPIKE, soit une dose de 50 μg de Spikevax.
mNEXSPIKE a montré une efficacité vaccinale relative supérieure de 9,3 % à celle de Spikevax chez les personnes de 12 ans et plus, et de 13,5 % chez les adultes de 65 ans et plus dans une analyse descriptive de sous-groupe. Dans l'essai de phase 3, mNEXSPIKE présentait un profil de sécurité similaire à celui de Spikevax, avec moins de réactions locales et des réactions systémiques comparables. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au point d'injection, la fatigue, les maux de tête et la myalgie.
Moderna a déjà reçu l'approbation réglementaire pour mNEXSPIKE aux États-Unis, au Canada et en Australie, et continue de solliciter des approbations sur d'autres marchés mondiaux. La société a déclaré un revenu total de 1,9 milliard de dollars pour l'année 2025, en baisse de 40 % par rapport à 2024, la majorité provenant des ventes de vaccins contre le COVID.