Moderna obtiene autorizaciones en el Reino Unido y la UE para vacunas contra la COVID-19
Moderna anunció la autorización en el Reino Unido de su vacuna Spikevax actualizada dirigida a la variante LP.8.1 y la autorización de comercialización de la European Commission para mNEXSPIKE en la UE. Ambas decisiones amplían la disponibilidad de vacunas de ARNm contra la COVID-19 y refuerzan la cartera respiratoria de la compañía en Europa.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido ha autorizado la vacuna actualizada de ARNm contra la COVID-19 de Moderna, Spikevax, dirigida a la variante LP.8.1 del SARS-CoV-2, para adultos y niños a partir de los seis meses de edad. Tras la decisión de la MHRA, las dosis de la vacuna Spikevax actualizada para la población del Reino Unido se suministrarán desde el Moderna Innovation and Technology Centre (MITC) en Harwell, Oxfordshire, para la campaña de vacunación contra la COVID-19 del NHS en la primavera de 2026.
La vacuna LP.8.1 será la primera vacuna de ARNm disponible comercialmente fabricada dentro del Reino Unido. El MITC se inauguró oficialmente en septiembre de 2025 como parte de una asociación estratégica de diez años entre Moderna y el Gobierno del Reino Unido, gestionada por la UK Health Security Agency (UKHSA). La asociación está diseñada para reforzar la preparación del Reino Unido ante pandemias mediante la relocalización nacional de la fabricación de vacunas, garantizando el acceso oportuno a vacunas de ARNm y desarrollando capacidad nacional a largo plazo en investigación clínica y fabricación avanzada, apoyando el crecimiento continuado del ecosistema de ciencias de la vida del Reino Unido.
La aprobación de la MHRA sigue las directrices del Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC) de la World Health Organization (WHO), que recomendó actualizar las vacunas contra la COVID-19 con el antígeno monovalente LP.8.1 para las campañas de vacunación de 2026. La vacuna actualizada contra la COVID-19 de Moderna dirigida a LP.8.1 ya ha recibido la aprobación de varios reguladores clave, incluidos la FDA (Estados Unidos) y la EMA (Unión Europea).
Por separado, la European Commission (EC) ha concedido la autorización de comercialización para mNEXSPIKE (mRNA-1283), una nueva vacuna contra la COVID, para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más. Esta autorización de comercialización sigue la opinión positiva adoptada por el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMA) y constituye el tercer producto de Moderna autorizado en la Unión Europea, junto con Spikevax y mRESVIA, reforzando aún más la cartera de vacunas respiratorias de la compañía en Europa.
La autorización de comercialización es válida en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Moderna espera poner mNEXSPIKE a disposición en Europa en función de los plazos regulatorios y las vías locales de acceso al mercado.
La decisión de la EC se sustenta en los resultados de un ensayo clínico (clinical trial) de fase 3, aleatorizado, ciego para el observador y con control activo, que incluyó aproximadamente 11.400 participantes de 12 años o más. El objetivo principal de eficacia del estudio fue demostrar una eficacia vacunal no inferior frente a la COVID-19 a partir de los 14 días tras mNEXSPIKE en comparación con la observada tras la vacuna comparadora, mRNA-1273 (Spikevax), la vacuna original contra la COVID-19 de Moderna. En el ensayo, los participantes recibieron una dosis de 10 μg de mNEXSPIKE o una dosis de 50 μg de Spikevax.
mNEXSPIKE mostró una eficacia vacunal relativa un 9,3% superior en comparación con Spikevax en personas de 12 años o más y, en un análisis descriptivo por subgrupos, una eficacia vacunal relativa un 13,5% superior en adultos de 65 años o más. En el ensayo de fase 3, se observó que mNEXSPIKE tenía un perfil de seguridad similar al de Spikevax, con menos reacciones locales y reacciones sistémicas comparables. Las reacciones adversas solicitadas más frecuentes fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, cefalea y mialgia.
Moderna ya ha recibido la aprobación regulatoria para mNEXSPIKE en Estados Unidos, Canadá y Australia, y continúa buscando aprobaciones en otros mercados a nivel mundial. Moderna informó ingresos totales para el año completo 2025 de 1,9 mil millones de dólares, una disminución del 40% en comparación con 2024, con la mayor parte generada por las ventas de vacunas contra la COVID.