Moderna获得英国与欧盟对新冠疫苗的批准
Moderna宣布，其更新版Spikevax已获得英国MHRA授权，用于针对SARS-CoV-2 LP.8.1变异株，并将为2026年春季NHS新冠接种行动供货。与此同时，欧洲委员会批准mNEXSPIKE（mRNA-1283）在欧盟上市，成为Moderna在欧盟获批的第三款疫苗产品。
英国药品与健康产品管理局（MHRA）已批准Moderna更新的新冠mRNA疫苗Spikevax，用于针对SARS-CoV-2 LP.8.1变异株，适用于6个月及以上的成人和儿童。根据MHRA的决定，面向英国公众的更新版Spikevax疫苗剂量将由位于牛津郡哈韦尔（Harwell）的Moderna Innovation and Technology Centre（MITC）供应，用于2026年春季NHS新冠疫苗接种行动。
LP.8.1疫苗将成为英国境内生产的首款可商业供应的mRNA疫苗。MITC于2025年9月正式启用，这是Moderna与英国政府为期十年的战略合作伙伴关系的一部分，由英国卫生安全局（UKHSA）负责管理。该合作旨在通过将疫苗生产本地化来提升英国的大流行病准备能力，确保及时获得mRNA疫苗，并在临床研究与先进制造方面建立长期的国家能力，支持英国生命科学生态系统的持续发展。
MHRA的批准遵循世界卫生组织（WHO）新冠疫苗成分技术咨询组（TAG-CO-VAC）的指导意见。该咨询组建议，2026年疫苗接种行动应将新冠疫苗更新为含单价LP.8.1抗原。Moderna针对LP.8.1的更新版新冠疫苗此前已获得包括FDA（美国）和EMA（欧盟）在内的多家关键监管机构批准。
另外，欧洲委员会（EC）已授予mNEXSPIKE（mRNA-1283）这一新冠疫苗上市许可，用于对12岁及以上人群进行主动免疫，以预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19。该上市许可是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过积极意见后作出的决定，这也标志着Moderna在欧盟获批的第三款产品；此前Spikevax和mRESVIA已获批。此举进一步增强了该公司在欧洲的呼吸道疫苗产品组合。
该上市许可在欧盟全部27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。Moderna预计将在监管时间表与各地市场准入路径允许的情况下，在欧洲推出mNEXSPIKE。
EC的决定得到一项随机、观察者盲法、主动对照的3期临床试验（clinical trial）结果支持。该试验纳入约11,400名12岁及以上参与者。研究的主要有效性目标是证明：与对照疫苗mRNA-1273（Spikevax，Moderna最初的新冠疫苗）相比，mNEXSPIKE在接种后14天起对COVID-19的疫苗效力不劣。在试验中，参与者接受10 μg剂量的mNEXSPIKE或50 μg剂量的Spikevax。
在12岁及以上人群中，mNEXSPIKE相较Spikevax显示出9.3%更高的相对疫苗效力；在描述性亚组分析中，65岁及以上成人的相对疫苗效力高出13.5%。在3期试验中，mNEXSPIKE的安全性特征与Spikevax相似，局部反应更少，全身反应相当。最常见的征询性不良反应为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌痛。
Moderna此前已在美国、加拿大和澳大利亚获得mNEXSPIKE的监管批准，并持续推进其在全球更多市场的审批。Moderna报告称，2025年全年总营收为19亿美元，较2024年下降40%，其中大部分来自新冠疫苗销售。