Moderna recebe aprovações no Reino Unido e na UE para vacinas contra COVID-19
A Moderna anunciou a autorização no Reino Unido para sua vacina Spikevax atualizada contra a variante LP.8.1 e a autorização de comercialização pela Comissão Europeia para a mNEXSPIKE, sua terceira vacina aprovada na UE.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) autorizou a vacina de mRNA contra COVID-19 atualizada da Moderna, Spikevax, visando a variante SARS-CoV-2 LP.8.1, para adultos e crianças a partir de seis meses de idade. Após a decisão da MHRA, as doses para o público britânico serão fornecidas pelo Centro de Inovação e Tecnologia da Moderna (MITC) em Harwell, para a campanha de vacinação da primavera de 2026 do NHS.
A vacina LP.8.1 será a primeira vacina de mRNA disponível comercialmente fabricada no Reino Unido. O MITC foi inaugurado oficialmente em setembro de 2025 como parte de uma parceria estratégica de dez anos entre a Moderna e o governo britânico, gerida pela Agência de Segurança de Saúde do Reino Unido (UKHSA). A parceria visa fortalecer a preparação do país para pandemias, garantindo o acesso oportuno a vacinas de mRNA e construindo capacidade nacional de longo prazo em pesquisa clínica e fabricação avançada.
A aprovação da MHRA segue as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), que recomendou que as vacinas contra COVID-19 fossem atualizadas com o antígeno monovalente LP.8.1 para as campanhas de vacinação de 2026. A vacina atualizada da Moderna já recebeu aprovação de vários reguladores importantes, incluindo a FDA (Estados Unidos) e a EMA (União Europeia).
Separadamente, a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para a mNEXSPIKE (mRNA-1283), uma nova vacina contra COVID, para imunização ativa em indivíduos com 12 anos ou mais. Esta autorização segue o parecer positivo adotado pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e marca o terceiro produto da Moderna autorizado na União Europeia, juntamente com a Spikevax e a mRESVIA.
A autorização de comercialização é válida em todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. A decisão da CE é apoiada por resultados de um ensaio clínico de Fase 3, randomizado e controlado, que envolveu aproximadamente 11 400 participantes. O objetivo principal do estudo foi demonstrar a eficácia vacinal não inferior contra a COVID-19 em comparação com a vacina original, mRNA-1273 (Spikevax).
A mNEXSPIKE apresentou uma eficácia vacinal relativa 9,3 % superior à Spikevax em indivíduos com 12 anos ou mais e, em uma análise de subgrupo, uma eficácia relativa 13,5 % superior em adultos com 65 anos ou mais. O ensaio mostrou que a mNEXSPIKE possui um perfil de segurança semelhante à Spikevax, com menos reações locais. As reações adversas mais comuns foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça e mialgia.
A Moderna já recebeu aprovação regulatória para a mNEXSPIKE nos EUA, Canadá e Austrália. A empresa relatou uma receita total para o ano de 2025 de US$ 1,9 bilhão, uma redução de 40 % em relação a 2024, com a maioria gerada pelas vendas de vacinas contra COVID.