Medtronic, TLIF 척추 수술용 Infuse 골이식재 FDA 승인 획득

Medtronic은 미국 FDA가 PEEK 및 티타늄 추간체 케이지와 함께 L2–S1의 1개 또는 2개 분절에서 시행하는 경추공 요추체간 유합술 (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF) 절차에서 Infuse Bone Graft 사용에 대해 시판 전 승인(PMA)을 부여했다고 발표했다. FDA는 2026년 2월 13일 해당 신청을 승인했다.

이번 승인은 Infuse의 활용 범위를 확대해, ALIF, OLIF, 그리고 이제 TLIF에 대해서도 PMA 승인을 받은 유일한 성장인자 골이식재가 되게 했다. 또한 TLIF의 2개 분절 구조물을 포함한 척추 유합용 성장인자 골이식재로서는 첫 승인이라는 의미도 있다.

Infuse의 TLIF 적응증은 2024년 4월 FDA 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, 이는 퇴행성 요추 질환 환자에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 잠재력을 인정받은 것이다. 이 지정은 FDA와의 강화된 협의를 지원했고 우선 심사 일정에도 기여했다. Medtronic은 2025년 8월 18일 패널 트랙 PMA 신청서를 제출했다. FDA는 180일 후 이를 승인했으며, 이는 TLIF용 Infuse를 뒷받침하는 임상 근거의 강점과 질을 보여준다.

이번 PMA 승인은 1개 및 2개 분절 TLIF 절차를 평가한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상시험에 의해 뒷받침된다. 총 493명의 환자가 Infuse Bone Graft 2.1 mg/level, Infuse Bone Graft 4.2 mg/level, 국소 자가골 이식군의 3개 군으로 1:1:1 무작위 배정됐다.

2025년 FDA 승인 프로토콜 수정에서는 베이지안 적응 설계(Bayesian adaptive design)가 도입됐다. 480명의 치료 환자를 대상으로 한 첫 중간 분석 이후, 독립적 데이터 모니터링 위원회는 두 Infuse 용량군 모두에서 1차 평가변수가 충족됐다고 판단하고 추가 등록 중단을 권고했다. 환자 추적관찰은 장기적이고 포괄적인 데이터를 뒷받침하기 위해 계속 진행되고 있다.

연구에서 Infuse는 1개 분절 TLIF에서 90%를 넘는 유합률을 달성했고, 2개 분절 구조물에서도 이에 견줄 만큼 강한 결과를 보였다. 환자들은 또한 자가골 이식군과 비교해 영상학적으로 더 이른 시점에 유합의 증거를 보였으며, 이는 하드웨어 스트레스와 수술 후 합병증 감소에 도움이 될 수 있다.

TLIF는 퇴행성 디스크 질환, 디스크 탈출증, 또는 척추 불안정성이 있는 환자에서 가장 흔히 시행되는 요추 유합술 중 하나다. 이번 승인으로 Infuse Bone Graft는 적응증에 해당하는 TLIF 절차에서, 티타늄 또는 PEEK 케이지(고정형 또는 확장형)와 함께, 그리고 2개 분절 구조물에서도 사용할 수 있는 선택지가 됐다. 이번 승인은 또한 최대 Grade 2 척추전방전위증 또는 Grade 2 척추후방전위증 환자에서의 사용을 뒷받침하며, 증례별 요구되는 이식재 부피에 맞출 수 있도록 다양한 용량 옵션도 제공한다. Infuse의 방사선 투과성 특성은 수술 후 영상 평가를 개선하고, 그 취급 특성은 수술실에서 일관되고 효율적인 배치를 지원한다.

2017년 2월, Medtronic은 Infuse와 관련된 수천 건의 소송 가운데 거의 전부를 합의로 해결하기로 했다. 해당 소송은 회사가 Infuse의 허가 외 사용(off-label use)을 홍보해 개인 상해를 초래했다고 주장했다.