Medtronic, Stealth AXiS 통합 척추 수술 시스템 FDA 허가 획득

Medtronic이 계획, 내비게이션, 로보틱스를 척추 수술을 위한 단일 지능형 시스템으로 통합하는 차세대 플랫폼인 Stealth AXiS 수술 시스템의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 발표했다. 이 발표는 2026년 2월 13일 아일랜드 골웨이 본사에서 이루어졌다.

Stealth AXiS 시스템은 미국에서 척추 시술에 대해 허가되었으며, 510(k) 허가를 기다리는 향후 두개골 및 이비인후과 응용을 지원하도록 설계된 기본 아키텍처를 갖추고 있다. 다양한 외과의 선호도, 임상적 복잡성, 진료 환경을 지원하도록 구축된 이 플랫폼은 여러 독립형 기술에 의존하지 않고 병원과 외래 수술 센터 전반에서 사용하도록 설계되었다.

수술 내비게이션 및 로보틱스 분야에서 50년 이상의 Medtronic 리더십에 기반한 Stealth AXiS 시스템은 친숙한 내비게이션 워크플로우를 모듈식 로봇 설계와 결합하여 채택의 명확한 경로를 만들며, 기관들은 현재 필요한 것을 배치하고 임상 요구가 발전함에 따라 시간이 지남에 따라 확장할 수 있다.

Stealth AXiS 시스템의 핵심 혁신은 LiveAlign 분절 추적으로, 외과의가 반복적 영상 없이 척추 수술 중 해부학적 움직임, 수술적 조정, 환자 정렬을 실시간으로 시각화할 수 있게 하는 업계 최초의 기능이다. 이 기능은 수동 단계와 워크플로우 중단에 대한 의존도를 줄여 환자 맞춤 수술 계획의 더욱 일관된 실행을 지원한다.

척추 수술 부문장 겸 척추 의학 이사는 척추 수술에서 가장 큰 과제 중 하나가 시술 중 척추의 움직임을 이해하고 대응하는 것이었다고 밝혔다. Stealth AXiS 시스템은 외과의에게 그 움직임에 대한 실시간 가시성을 제공하여 워크플로우를 방해하지 않으면서 수술 계획을 더 일관되게 달성할 수 있도록 돕는다.

Medtronic의 AiBLE 스마트 에코시스템의 핵심으로, Stealth AXiS 시스템은 수술 연속체 전반에서 더 직관적이고 원활한 정보 흐름을 가능하게 한다. 단일 플랫폼 내에서 계획, 내비게이션, 실행을 네이티브로 통합하여 Stealth AXiS 시스템은 워크플로우를 간소화하고 척추 수술 전, 중, 후에 인사이트 교환을 지원하여 더 넓은 AiBLE 에코시스템이 기기, 소프트웨어, 데이터를 더 의미 있는 방식으로 연결할 수 있게 한다.

Medtronic 두개골 및 척추 기술 담당 수석 부사장 겸 사장은 척추 수술은 복잡하며 변동성이 여전히 실질적 과제라고 밝혔다. Stealth AXiS 시스템은 첨단 기술을 더 사용 가능하고 임상적으로 의미 있게 만들어, 외과의가 더 예측 가능하고 개인화된 치료를 제공하면서 지속적 혁신을 위한 기반을 마련하도록 설계되었다.

모듈식 설계는 시설이 필요에 따라 시스템을 확장할 수 있게 하여, 진화하는 임상 요구에 대한 유연성과 적응성을 제공한다. Stealth AXiS 수술 시스템은 오늘날 수술 워크플로우를 간소화하면서 시술, 전문 분야, 진료 환경 전반에 걸쳐 향후 확장을 가능케 하는 내구성 있는 플랫폼 구축에 대한 Medtronic의 집중을 반영한다.

Medtronic 두개골 및 척추 기술은 20개 이상의 병리를 다루는 150개 제품 포트폴리오로 연간 400만 명 이상의 환자에게 서비스를 제공한다. Medtronic plc는 아일랜드 골웨이에 본사를 두고 있으며 150개국 이상에서 95,000명 이상의 글로벌 팀을 고용하고 있다.