FDA, 트라이케어스 Topaz 삼첨판막 및 트랜스메딕스 심장이식 임상시험에 IDE 승인

미국 식품의약국(FDA)이 두 가지 중요한 심혈관 장치 임상시험에 대해 조사용 의료기기 면제(IDE) 승인을 부여했다. 이로써 차세대 삼첨판막 치환 시스템과 고급 심장이식 보존 플랫폼에 대한 중점 연구가 진행될 수 있게 됐다. FDA는 미국, 캐나다 및 유럽 기관에서 트라이케어스(TRiCares)의 Topaz 경피적 삼첨판막 치환 시스템에 대한 중점 임상시험을 수행하기 위한 IDE를 승인했으며, 트랜스메딕스(TransMedics)는 차세대 OCS ENHANCE Heart 시험에 대해 완전하고 무조건적인 FDA IDE 승인을 받았다.

Topaz 시스템은 최소 침습적 경피적 전달을 통해 삼첨판막 역류를 제거하도록 설계됐으며, 심장 전기 전도 경로에 미치는 영향을 줄여 영구적 심박조율기 필요성을 피한다. 이 판막은 독특한 이중 스텐트 판막 보철물로, 외부 모래시계 모양의 자가확장 스텐트 프레임이 판막륜에 판막을 고정하고, 내부 스텐트 프레임이 판막을 포함한다. 이 설계는 외부 프레임이 매 심장 박동마다 구부러지고 모양을 변화시켜 판막륜에서 더 나은 밀봉을 가능하게 한다.

이 무작위 시험은 최대 75개 연구 기관을 포함해 수술 위험이 증가한 중증 이상 삼첨판막 역류 환자에서 Topaz의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 2025년 5월 발표된 최초 인체 적용 데이터는 Topaz를 이식받은 환자에서 삼첨판막 역류를 흔적/없음 또는 경도 등급으로 상당히 제거했음을 보여줬으며, 영구적 심박조율기가 필요한 환자는 없었고 평균 시술 시간은 35분이었다.

한편, 트랜스메딕스의 OCS ENHANCE Heart 시험은 기증자 심장이 이식 전에 어떻게 보존되고 최적화되는지를 재정의하기 위한 2부작 대규모 임상 프로그램으로 설계됐다. 파트 A는 차세대 OCS Heart System을 사용한 장기간 심장 관류 평가에 초점을 맞추며, 연장된 보존 시간 동안 심장 기능을 유지하고 잠재적으로 개선하는 것을 목표로 한다. 파트 B는 무작위 비교로 진행되며, OCS로 보존된 뇌사 후 기증 심장과 전통적 정적 냉장 보존법으로 저장된 심장의 결과를 평가한다.

650명 이상의 환자 등록이 예상되는 이 시험은 심장이식 분야에서 지금까지 모아진 가장 강력한 임상 데이터 세트 중 하나를 생성할 것으로 기대된다. 이 시험은 한계적이거나 고위험 장기가 아닌 표준 기준 기증자 심장을 대상으로 하며, 성공한다면 현재 4시간 한계를 넘어 보존 기간을 연장하고 냉장 보존 대비 우수한 결과를 입증함으로써 OCS Heart의 임상 사용 사례를 의미 있게 확대할 수 있을 것이다.

Topaz에 대한 중점 시험 승인은 미국 초기 타당성 연구와 현재 벨기에, 덴마크, 프랑스, 독일, 스페인, 캐나다 전역의 기관에서 환자를 등록 중인 진행 중인 TRICURE 유럽 중점 연구에서 확인된 임상적 진전 때문에 이루어졌다. FDA의 Topaz 중점 시험 IDE 승인 결정은 지금까지 생성된 임상 증거의 강도와 삼첨판막 역류 분야에서의 시급한 미충족 필요성을 강조한다.