FDA, 영유아 MRI 조영제 저용량 승인…Bayer 신청 접수·흉부 X-ray AI는 혁신의료기기 지정
FDA는 Bracco의 **Vueway (gadopiclenol)**를 신생아·영아에서 0.05 mmol/kg 저용량으로 사용할 수 있도록 승인했다. 또한 Bayer의 **gadoquatrane** NDA를 0.04 mmol/kg 용량으로 심사 접수했으며, Radiology Partners의 **Cognita** 흉부 X-ray AI는 혁신의료기기 지정을 받았다.
Bracco는 미국 식품의약국(FDA)이 신생아와 영아에서의 사용을 위해 현행 Vueway (gadopiclenol) 주사용 용액(정맥 주사용)의 적응증 확대를 승인했다고 발표했다. Vueway 주사는 거대고리형 거돌리늄 기반 조영제(gadolinium-based contrast agent, GBCA)로, 미국에서 승인된 다른 거대고리형 GBCA(0.1 mmol/kg)와 비교해 거돌리늄 용량을 절반(0.05 mmol/kg)으로 낮추면서도 효과적인 조영 증강을 제공해, 영상 품질을 저하시키지 않고 누적 거돌리늄 노출을 줄이는 데 도움이 된다.
진단 성능을 유지하면서 거돌리늄 노출을 줄이는 것은 조영증강 MRI를 받는 모든 환자에게 중요하며, 뇌와 신체 조직이 아직 발달 중인 신생아와 영아에서는 특히 더 중요하다. 영상의학 관련 학회들의 임상 가이던스는 조영증강 영상이 필요한 경우 최소 유효 GBCA 용량 사용을 강조한다.
이번 FDA 승인은 소아 환자에서 Vueway 주사의 안전성과 유효성을 평가한 연구 GDX-44-015의 데이터에 근거했다. Gadopiclenol은 2022년 9월 FDA에서 처음 승인됐고, 2023년 12월에는 성인 및 2세 이상 소아 환자에서 사용을 대상으로 EU 승인을 받았다. 2026년 1월에는 EU에서 신생아와 영아를 포함하도록 승인 적응증이 확대됐다.
Vueway 주사는 미국 내 약 900개 고객 사이트에서 350만 회 이상 투여됐으며, 이는 저용량 조영제에 대한 임상적 채택 확대와 환자 선호를 반영한다. Vueway 주사는 현재 승인된 GBCA 가운데 가장 높은 종방향 이완도(relaxivity, r1) 값을 갖는 고안정성 거대고리형 GBCA다. 대규모 다기관 임상 연구에서, Vueway 주사는 임상 현장에서 널리 사용되는 GBCA인 gadobutrol 대비 거돌리늄 용량을 절반으로 사용하면서도 유사한 진단 유효성을 제공함을 보여줬다.
별도의 개발로, Bayer는 자사의 임상시험용 조영제 gadoquatrane에 대한 신약허가신청(New Drug Application, NDA)이 미국 식품의약국(FDA) 심사 대상으로 접수(accepted for review)됐다고 밝혔다. Gadoquatrane의 NDA는 신생아를 포함한 성인 및 소아 환자에서 중추신경계(CNS) 및 기타 신체 부위의 조영증강 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI)을 대상으로 제출됐다.
승인될 경우 gadoquatrane은 미국에서 이용 가능한 거대고리형 거돌리늄 기반 조영제 중 최저 용량 제품이 될 전망이다. 제출된 용량은 체중 kg당 거돌리늄 0.04 mmol로, 체중 kg당 0.1 mmol Gd로 투여되는 거대고리형 GBCA 대비 60% 감소에 해당한다.
Gadoquatrane의 미국 FDA 제출은 전 세계 성인 및 소아 환자에서 gadoquatrane의 유효성과 안전성을 평가한 핵심(pivotal) 3상 QUANTI 연구의 긍정적 데이터에 근거한다. 핵심 QUANTI 임상 개발 프로그램은 체중 kg당 0.04 mmol Gd 용량에서 gadoquatrane을 평가했다. QUANTI는 대규모 다국가 무작위배정(randomized), 전향적(prospective) 이중눈가림(double-blind), 교차(crossover) 3상 연구 2건—QUANTI CNS(중추신경계)와 QUANTI OBR(기타 신체 부위)—및 QUANTI Pediatric 연구로 구성됐다. 총 15개국에서 808명의 환자가 프로그램에 참여했다.
QUANTI 연구 결과, gadoquatrane은 시각화(visualization) 지표와 병변 검출을 평가한 연구들의 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했다. QUANTI Pediatric 결과는 소아에서의 gadoquatrane 약동학(pharmacokinetic) 양상이 성인에서 관찰된 것과 유사함을 보여줬다. QUANTI 연구에서 출생부터 <18세까지의 소아 환자와 성인에서 관찰된 안전성 프로파일은 gadoquatrane 및 다른 거대고리형 GBCA에 대한 기존 데이터와 전반적으로 일치했다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
일본, 유럽연합 및 기타 국가의 보건 당국은 현재 gadoquatrane의 판매허가(marketing authorization) 신청을 심사 중이다. 미국에서는 매년 약 1,200만~1,800만 건의 조영증강 MRI 검사가 시행된다. 1988년 도입 이후 전 세계적으로 8억 회 이상의 GBCA 투여가 이뤄졌으며, 2023년에는 약 6,300만 회 투여로 추정된다.
Radiology Partners가 최근 인수한 인공지능 사업부 Cognita는 주요 방사선영상 관련 기술에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정을 받았다. 미국 최대 영상의학 그룹은 목요일 해당 소식을 발표했으며, 이번 결정은 여러 임상 적응증에 걸친 Cognita Chest X-ray 도구에 적용된다. Rad Partners는 이것이 엑스레이 판독에서 영상(컴퓨터 비전)과 대규모 언어 모델을 결합해 콘텐츠를 해석하는 생성형 비전-언어 모델로서, 영상의학 전문의가 X-ray를 판독하는 데 도움을 주는 업계 최초의 기술이라고 보고 있다.
공개된 정보를 바탕으로 볼 때, 이 AI 도구는 FDA로부터 이러한 라벨을 획득한 첫 사례 중 하나이기도 하다. 혁신의료기기 프로그램은 중대한 질병 또는 상태를 다루는 신규 의료기기의 심사를 신속화하는 데 목적이 있다.
Cognita CXR은 독자적 AI를 적용해 방사선영상(radiographs)을 해석하고 의사의 검토를 위한 예비 보고서 초안을 작성한다. 개별 소견에 집중하는 다른 AI와 달리, 이 모델은 기존 워크플로에 완전히 통합되는 포괄적 예비 소견을 생성한다. 이후 영상의학 전문의가 소견을 검토하고 최종 확정할 수 있다고 Rad Partners는 설명했다.
초기 내부 검증에서 Cognita CXR을 사용한 Rad Partners 소속 영상의학 전문의들은 특정 소견에 대해 최대 16%~65%의 검출 향상을 달성했다. 이 AI 프로그램은 또한 참여 영상의학 전문의의 평균 판독 효율을 18% 높일 잠재력이 있다. 혁신의료기기 지정은 Cognita가 FDA와 긴밀히 협력해 이 기술을 미국 시장에 도입하는 데 도움이 될 전망이다.
Cognita와 RP는 모든 해부학 영역에서 X-ray 및 3D CT 영상 판독을 지원하는 솔루션 개발도 진행 중이다. Rad Partners는 7월 Mosaic 부문을 처음 출범했으며, 11월에는 Stanford University에서 설립된 Cognita를 8,000만 달러에 인수했다. 테네시주 내슈빌에 본사를 둔 Rad Partners는 약 4,000명의 의사를 고용하고, 매년 5,500만 건의 영상검사를 처리하며, 외부 투자자들의 일부 지원을 받고 있다.