MannKind, 소아 대상 Afrezza 임상 환자 첫 등록... 2026년 5월 FDA 승인 전망

MannKind Corporation은 자사의 INHALE-1ST 임상 연구에 첫 번째 소아 환자를 등록했다. 이번 연구는 제1형 당뇨병 진단 직후의 10세 이상 청소년을 대상으로 하며, 1일 1회 기저 인슐린과 병행하여 사용하는 흡입형 인슐린 Afrezza(insulin human)의 안전성과 효능을 평가한다. FDA는 현재 소아 및 청소년용 Afrezza에 대한 추가 생물학적 제제 승인 신청서(sBLA)를 검토하고 있으며, 2026년 5월 29일까지 결정을 내릴 것으로 예상된다.

만약 소아용 Afrezza의 적응증 확대가 승인된다면, 이는 어린 환자들에게 1세기 넘는 인슐린 역사상 최초의 바늘 없는 치료 옵션을 제공하게 될 것이다. FDA는 2025년 10월 신청서를 접수했으며, 규제 검토 결과에 따라 이 흡입형 인슐린은 100여 년 만에 소아 환자를 위한 첫 무침(needle-free) 인슐린이 될 가능성이 크다.

MannKind는 흡입형 치료제 전문 기업이며, Afrezza는 당뇨병 환자를 위한 핵심 흡입형 인슐린 제품이다. 소아용으로의 확장은 치료 부담, 편의성, 복약 순응도가 가족과 의료진에게 매우 중요한 문제인 거대하고 적극적인 환자층을 공략하는 계기가 될 것이다.

2026년 1월, FDA는 성인용 Afrezza 처방 정보의 업데이트를 승인했다. 용량 최적화 및 INHALE-3 데이터를 기반으로 한 명확한 용량 변환 지침과 라벨 문구는 의사들이 성인 환자에게 Afrezza를 처방하기 시작하는 것을 더 수월하게 만들 수 있다. 간소화된 라벨 덕분에 성인 처방량이 늘어나고 소아용 시장까지 열린다면 Afrezza의 임상적 인지도는 더욱 높아질 것이다. 다만, 회사는 여전히 높은 비용 지출과 Afrezza 및 Tyvaso DPI 로열티에 대한 높은 의존도를 극복해야 하는 과제를 안고 있다.

현재 MannKind의 주가는 5.66달러로, 분석가들의 평균 목표가인 9.61달러보다 약 41% 낮은 수준에서 거래되고 있다. 한 밸류에이션 모델은 MannKind를 추정 적정 가치 대비 약 76.2% 저평가된 것으로 분류했다. 최근 30일 수익률 8.64%는 소아용 Afrezza 임상 데이터 발표를 앞둔 시장의 긍정적인 기대감을 반영한다.

시장 컨센서스에 따르면 MannKind의 수익은 계속 늘어나 2028년까지 매출 4억 3,750만 달러, 순이익 7,040만 달러를 기록할 것으로 전망된다. 가장 비관적인 분석가들조차 2028년 매출액을 4억 1,290만 달러, 이익을 4,430만 달러 수준으로 보고 있으나, 한편으로는 Afrezza의 느린 채택 속도와 소수 제품에 대한 높은 의존도가 주가에 부담을 줄 수 있다고 우려한다.

주요 위험 요소로는 마이너스 주주 지분과 부채 수준을 포함한 세 가지 우려 사항이 지적되었다. 특히 소아용 처방 확대가 지연되거나 보험사들이 보장 범위 확대에 소극적일 경우, Afrezza가 틈새 옵션으로만 남을 위험성도 투자자들에게는 고려 대상이다. 이번 FDA 검토와 새로운 INHALE-1ST 임상은 소아용 부문의 실제 시장 규모를 명확히 함으로써 Afrezza에 대한 시장의 기대를 재정립하는 계기가 될 것이다.