Portal Diabetes, 이식형 인슐린 펌프로 FDA 혁신기기 지정 획득

Portal Diabetes, Inc.는 자사의 이식형 인슐린 펌프 시스템인 "Portal Pump"가 FDA로부터 혁신기기(Breakthrough Device) 지정을 받았으며, 자사의 독자적 온도 안정성 인슐린("Portal Insulin")에 대한 1상 연구를 시작했다고 발표했다. 이번 발표는 2026년 2월 17일에 이뤄졌다.

이번 혁신기기 지정은 Portal이 임상시험을 계획하고 규제 승인 절차를 밟는 과정에서 FDA와의 우선적 상호작용을 가능하게 하며, 동시에 신기술 전환 보장 경로(Transitional Coverage for Emerging Technologies, TCET) 적용 자격을 부여해 FDA 지정 혁신기기에 대한 Medicare 보장을 앞당기게 된다.

임상시험용 신약(Investigational New Drug) 신청에 따라, 최근 첫 2명의 환자가 캘리포니아주 샌디에이고의 한 임상기관에서 복강내 공간(intraperitoneal space)에 Portal Insulin을 주사로 투여받았으며, 이는 Portal Pump 병용 시스템(Combination System)에 있어 중대한 이정표가 됐다.

인디애나주 웨스트필드에 본사를 둔 이 회사는 제1형 당뇨병에 대한 기능적 완치를 목표로 하고 있다. 이는 복부로의 생리학적 인슐린 전달, 최신 연속혈당측정(CGM) 기술, 안정적이고 고농도의 인슐린을 활용하는 이식형 인슐린 펌프를 통해, 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 전달을 완전 폐쇄 루프 형태로 구현하겠다는 구상이다.

"Portal Pump를 통해 환자들이 훨씬 더 우수한 혈당 조절을 달성하고 정신적 부담도 극적으로 줄일 수 있을 것으로 믿는다"고 최고경영자는 밝혔다. "더 이상 식사 알림도, 운동 알림도, 야간 각성도 없게 하는 것이 우리의 목표다. 우리는 제1형 당뇨병 환자들에게 오랫동안 기다려온 기술을 제공하기 위해 한 걸음씩 부지런히 나아가고 있다. 오늘 우리는 Portal Insulin의 첫 임상 주사를 축하하며, 이는 이 병용 시스템에 있어 매우 중대한 순간이다."

이 병용 시스템에 대한 임상시험은 2027년 4분기 무렵 시작될 예정이다. 참여에 관심 있는 내분비내과 전문의, 외과의, 그리고 해당 임상기관은 회사에 연락해 의향을 표명할 수 있다.

Portal Pump는 미국에서 판매용 또는 연구용으로 제공되지 않는다. Portal Insulin은 임상시험용 신약이며 미국에서 판매되지 않는다.

Portal Diabetes는 이식형 인슐린 펌프 시스템과 고농도·안정형 인슐린을 개발하고 있다. 복부로의 생리학적 인슐린 전달을 최신 iCGM 기술과 통합함으로써, Portal Insulin과 함께 사용하는 Portal Pump는 인슐린 전달 루프를 완전히 폐쇄해 환자 웰빙을 개선할 잠재력이 있다.