FDA 조치로 MiniMed·Portal Diabetes 인슐린 펌프 시스템 개발 진전

미국 식품의약국(FDA)이 스마트폰으로 제어하는 인슐린 펌프 MiniMed Flex를 허가하고, Portal Diabetes의 이식형 Portal Pump 시스템에 혁신의료기기 지정 (breakthrough device designation) 을 부여했다. MiniMed는 새로 허가된 기기가 이전 MiniMed 인슐린 펌프보다 더 작다고 밝혔고, Portal Diabetes는 이번 지정이 임상시험과 규제 제출을 추진하는 과정에서 FDA와의 우선 협의를 지원할 것으로 기대된다고 밝혔다.

3월 초 Medtronic에서 분사한 당뇨병 기술 기업 MiniMed는 새로운 스마트폰 제어형 인슐린 펌프에 대해 FDA 승인을 받았다. MiniMed Flex는 780G의 약 절반 크기이며, 사용자는 스마트폰으로 이를 제어한다. 이 차세대 무화면 인슐린 펌프에는 필요에 따라 실시간으로 인슐린 전달을 자동 조정하는 MiniMed의 최신 SmartGuard 알고리즘도 탑재됐다.

MiniMed Flex는 회사의 새로운 Simplera Synch 센서는 물론 Abbott와 협력해 만든 Instinct 센서도 지원하도록 설계됐다. 또한 최대 7일간 사용할 수 있는 Extended infusion set를 포함해 MiniMed의 전체 주입 세트 포트폴리오와도 호환된다. MiniMed는 고객이 추가 비용 없이 MiniMed 780G 인슐린 펌프에서 MiniMed Flex로 업그레이드할 수 있도록 돕는 MiniMed Forward Program도 출시했다.

Portal Diabetes는 자사의 Portal Pump가 복부로 인슐린을 전달하는 이식형 펌프, 연속혈당측정 기술, 그리고 농축 인슐린을 결합해 제1형 당뇨병 환자를 위한 완전 자동화 인슐린 전달 시스템을 구현한다고 밝혔다. 이번 혁신의료기기 지정으로 Portal Pump는 transitional coverage for emerging technologies 경로 적용 대상도 되며, 이는 혁신의료기기로 승인된 뒤 Medicare 보장 적용을 앞당길 수 있다.

Portal Diabetes는 온도 안정성을 갖춘 자사 인슐린인 Portal Insulin에 대한 Phase I 연구도 시작했다. 임상시험용 신약 신청(IND)에 따라, 초기 환자 2명은 캘리포니아주 샌디에이고의 한 임상센터에서 복강 내 공간으로 주사하는 방식으로 Portal Insulin을 투여받았다. 전체 결합 시스템에 대한 임상시험은 2027년 4분기 전후에 시작될 것으로 예상된다.

Portal Pump는 현재 미국에서 판매 또는 임상시험용 사용이 허가되지 않았다. Portal Insulin은 여전히 임상시험용 신약이며, 미국에서 상업적으로 이용할 수 없다.