Kymera, 성인 일본인 대상 KT-621 1상 데이터 발표...2b상 진행 중

Kymera Therapeutics는 건강한 성인 일본인을 대상으로 한 조사용 구강 STAT6 분해제 KT-621의 새로운 1상 데이터를 발표했으며, 이전 임상 연구와 일관된 결과를 보여주었다. 회사는 또한 이 약물의 아토피 피부염 및 천식에 대한 병행 2b상이 진행 중이며 2027년까지 데이터가 예상된다고 강조했다.

건강한 성인 일본인 대상 1상 시험은 무작위, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 설계되었으며, 24명의 참가자가 2개 용량 수준에 무작위 배정(3:1)되어 매일 1회 7일간 KT-621 또는 위약을 투여받았다. KT-621은 빠른 흡수, 혈장 노출의 용량 비례적 증가 및 혈액 내 빠르고 지속적인 STAT6 분해를 나타냈으며, 7일째 두 용량 모두에서 중앙 분해율이 98% 이상이었다. 약물은 잘耐性되었으며 양호한 안전성을 보였고, 결과는 비일본인 성인 및 아토피 피부염 환자에서 관찰된 것과 유사했다.

진행 중인 2b상에는 아토피 피부염을 대상으로 한 BROADEN2가 포함되어 있으며, 12~75세의 중등도~중증 환자 약 200명을 16주간 모집하고 있으며, 1차 평가변수는 기저치 대비 EASI 변화율이다. BROADEN2 데이터는 2027년 중반까지 예상된다. BREADTH 시험은 12주간 중등도~중증 호산구성 천식 성인 264명을 모집하고 있으며, 1차 평가변수는 기관지확장제 전 FEV1이고 데이터는 2027년 말까지 예상된다.

FDA는 KT-621의 아토피 피부염 및 천식 적응증 모두에 대해 패스트트랙 지정을 부여했다. 1b상 아토피 피부염 결과 발표에서는 혈액 및 피부 모두에서 깊은 STAT6 분해, 2형 염증 바이오마커의 측정 가능한 감소, 및 병용 천식과 알레르기 비염의 환자 보고 결과와 함께 EASI의 임상 신호가 나타났다. 쥐 및 비인간 영장류에서의 만성 독성학 패키지는 모든 용량에서 이상 소견 없이 완료되었다.

최근 컨퍼런스에서 Kymera의 CEO는 매일 1회 투여하는 구강약으로 "바이오의약품과 유사한 활성"을 제공하는 것을 목표로 강조했으며, 이는 전 세계적으로 1억 명 이상의 2형 질환 환자를 표적으로 한다. 회사는 이 환자 중 4,000만~5,000만 명이 중등도~중증 질환으로 추정되며 이것이 초기 개발 대상 집단이라고 밝혔다. 현재 이 분야 약물의 연간 매출은 약 200~250억 달러 수준이며, 아토피 피부염, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 호산구성 식도염 등의 분야에서 시장이 5~10배 확대될 수 있다.

Kymera는 KT-621의 1b상 결과가 28일째 "dupilumab 범위"에 있었으며, 바이오마커 변화가 가려움, EASI, SCORAD 및 수면장애를 포함한 임상 및 환자 보고 결과의 변화에 대응한다고 보고했다. 회사는 언급된 시험에서 치료 관련 이상사례가 없었다고 보고했다. 15.5억 달러의 현금과 2029년까지의 자금 운용 기간을 보유한 회사는 또한 IRF5 분해제인 KT-579 프로그램도 추진 중이며, 건강한 자원봉사자 대상 1상이 진행 중이고 데이터는 2026년 하반기까지 예상된다.