Medicus Pharma, SkinJect 2상 결과 발표…FDA, Teverelix 임상시험 진행 허가

Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX)는 2상 SKNJCT-003 톱라인 결과를 발표했으며, 200µg D-MNA 코호트가 57일차에 임상적 소실(clinical clearance) 73%와 조직학적 소실(histological clearance) 40%(CR)에 도달했다고 밝혔다. 무작위배정, 위약대조 연구로 무작위배정된 각 군에 걸쳐 90명의 환자가 등록됐다.

결과는 29일차에서 57일차로 갈수록 개선됐다. 회사는 해당 데이터셋이 파트너링 논의를 위한 의사결정 수준(decision-grade)이라고 설명했지만, 본 연구는 허가(등록)용 평가변수(registrational endpoints)를 검정하도록 설계(파워)되지 않았다고 덧붙였다. 57일차의 200µg 코호트 표본 수가 적어(n=15) 통계적 신뢰도가 제한된다. 회사는 의사결정 수준의 톱라인 데이터에도 불구하고 FDA 승인에 대한 보장은 없다고 밝혔다.

회사는 FDA와의 계획된 2상 종료(EOP2) 미팅을 뒷받침하기 위해 2026년 2분기(Q2 2026)에 임상시험보고서(Clinical Study Report, CSR)를 최종 확정할 것으로 예상된다고 밝혔다.

별도 소식으로, FDA는 Medicus에 대해 ‘시험 진행 가능(study may proceed)’ 통지를 발부해 회사가 Teverelix의 용량 최적화(dose optimization) 연구를 개시할 수 있도록 했다. 해당 자산은 Antev 인수에 따라 Medicus에 편입됐다. 이번 용량 최적화 연구는 진행성 전립선암과 높은 심혈관 위험 프로파일을 가진 환자를 대상으로 이후 핵심(pivotal) 연구를 시작하기 위한 기반을 마련한다.

Teverelix는 차세대 GnRH antagonist다. 주사제로 투여되는 안드로겐 박탈요법(androgen deprivation therapy)으로 LH와 FSH 호르몬을 억제해 테스토스테론을 낮추며, 이는 진행성 전립선암의 진행을 막는 데 매우 중요하다.

안드로겐 박탈요법을 받고 있는 미국 내 진행성 전립선암 환자(약 300,000~500,000명)에서 가장 흔한 사망 원인은 전립선암 자체가 아니라 심혈관 동반질환이다. Teverelix는 작용제(agonist)가 아닌 길항제(antagonist)이므로, 회사가 심혈관 보호(cardioprotective) 효과도 입증할 수 있다면 라벨 적응증(label indication)을 획득할 기회가 있다.

회사는 CMC와 제조를 정렬(alignment)하고 있으며 CRO로 IQVIA를 선임했다. 이번 용량 최적화 연구는 이전 2a상에서 입증된 바와 같이 42일차 이후에도 거세 수준(castration levels)을 유지할 수 있도록 설계됐다. 2b상 연구는 약 22주 동안 약 40명의 남성을 등록하며, 평가를 155일차까지 연장해 회사가 FDA로 돌아가 핵심 연구를 최종 확정할 수 있도록 하는 구도다.

회사의 초점은 2상 연구를 완료하고 해당 자산을 파트너십 및 수익화(monetization)에 유리하게 포지셔닝하는 데 있다. 데이터 공개(readout)를 앞두고 수익화가 가능한 Skinject 기회 외에도, 회사는 Teverelix가 내년 이맘때쯤 파트너십 후보가 될 수 있다고 보고 있다.