소아 아토피 피부염 임상시험에서 lebrikizumab과 stapokibart의 유효성 확인
두 건의 3상 임상시험에서 표적 생물학제제인 lebrikizumab과 stapokibart가 중등도-중증 소아·청소년 아토피 피부염에서 피부 병변의 소실과 질환 중증도 개선에 유의한 효과를 보였다. 두 치료 모두 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
Almirall은 중등도-중증 아토피 피부염을 가진 생후 6개월부터 18세 미만의 소아·청소년을 대상으로 lebrikizumab을 평가한 3상 ADorable-1 임상시험의 긍정적인 주요(top-line) 결과를 보고했다. 이 치료는 공동 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족했으며, 16주 시점에서 피부 병변의 소실, 질환 중증도, 가려움, 삶의 질에서 뚜렷한 개선을 보였다.
자료에 따르면 소아 환자의 63%가 의미 있는 피부 개선을 달성했고, 44%는 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태에 도달했다. 이 시험에는 기존 치료로 충분히 조절되지 않은 환자 363명이 등록됐으며, 체중 기반 용량의 lebrikizumab 또는 위약을 2주 또는 4주 간격으로 투여받는 동시에 국소 코르티코스테로이드(topical corticosteroids)를 병용했다. 주요 결과로는 질환 중증도의 유의한 감소, 거의 완전한 피부 소실에 가까운 개선, 삶의 질 향상이 포함됐고, 증상 전반뿐 아니라 정서적 영향, 수면, 일상 활동에서도 이점이 관찰됐다.
안전성 결과는 lebrikizumab의 확립된 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 상기도 감염과 비인두염이었다. ADorable-1의 추가 결과와 52주 ADorable-2 연장 연구의 결과는 올해 말 공개될 것으로 예상되며, 추가적인 피부과 적응증에 대한 연구도 진행 중이다.
별도의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험에서 stapokibart는 중등도-중증 아토피 피부염 청소년에서 높은 유효성을 보였다. Stapokibart는 IL-4Rα를 표적으로 하는 새로운 인간화 단클론항체이며, 중국에서 중등도-중증 AD 성인 치료로 승인된 바 있다.
등록된 180명 중 120명은 stapokibart를, 60명은 위약을 투여받았다. 기저 체중이 ≥60 kg인 환자는 피하 stapokibart 또는 위약을 2주마다 투여받았고, 30~<60 kg인 환자는 3주마다 치료를 받았다. 모든 환자는 연구 기간 전체 동안 보습제를 사용했다. 총 178명(98.9%)이 이중눈가림 치료를 완료했다.
18주 시점에서 stapokibart군은 위약군 대비 EASI-75 달성률(73.9% vs. 43.3%; 차이: 30.5%; P<0.0001)과 IGA 반응(57.1% vs. 25.0%; 차이: 31.8%; P<0.0001)에서 더 높은 비율을 보였다. 일일 최고 가려움 수치평가척도(Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 점수의 주간 평균이 ≥4점 감소한 환자 비율도 stapokibart군이 위약군보다 유의하게 높았다(36.1% vs. 15.0%; 차이: 21.1%; P=0.0037).
이상반응 발생률은 stapokibart군(62.5%)과 위약군(61.7%)에서 유사했다. 결막염은 확인되지 않았다.